早産児の視覚刺激
2020年6月22日 更新者：Adriana Neves Dos Santos、Universidade Federal de Santa Catarina
自宅での早産児の早期視覚刺激 0 から 3 ヶ月まで
はじめに: 未熟児率が増加しており、発達遅延の危険因子です。 視覚追跡が低い早産児は、将来の年齢で認知、言語、および細かい運動機能の障害を示す可能性があります。 幼い頃の早産児 (PT) の視覚系の家庭刺激を適用した研究はほとんどありません。
目的: 視覚機能、運動および感覚の発達における早期視覚刺激の効果を標準治療群と比較すること。
方法: ランダム化比較試験。 アットホームな設定。 30 人の健康な早産児、在胎週数 28 週から 37 週、研究開始時の補正月齢から 1 か月から 2 か月の、視覚機能の低い乳児が評価されます。 参加者はランダムに割り当てられます: (1) 一般的な感覚および運動発達に関するオリエンテーションを受ける標準ケア グループ、(2) 標準ケアに加えて介護者によって適用される 4 週間の在宅プロトコルを受ける早期視覚刺激グループ。 結果は、刺激の開始前、刺激の終了時、および修正された年齢の6か月で測定されます。 主要な結果は、Optotypes の ML Leonhardt Battery によって評価された視覚機能です。 副次的な結果には、スケールによって評価される運動および感覚の発達が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Catarina
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Araranguá、Santa Catarina、ブラジル、88.906-072
- Universidade Federal de Santa Catarina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠28～37週
- 修正年齢 t の 1 ～ 2 か月間の登録時年齢
- 赤色反射検査と完全な眼科検査で評価された視覚障害の欠如。これは、乳児が募集される病院または基本的な保健部門の医師によって行われます。
- 自宅で幼児
- ML-Leonhardt Optotypes Battery によって評価された低視力の存在 (少なくとも 3 つのカードで覚醒、凝視および注意の欠如、または 3 つ以上のカードで不在または短時間として分類される視覚追跡)
除外基準:
- 診断された神経疾患の存在
- 診断された呼吸器疾患の存在
- 評価中の低酸素血症、過換気または低換気
- 先天性疾患の存在
- 失明や弱視などの診断された視覚障害の存在
- 極度の未熟児、すなわち、未熟児網膜症のリスクが高いため、妊娠期間が 28 週未満の場合
- 未熟児網膜症のリスクが高いため、出生時体重が 1,000 グラム未満
- Precthl および Beintema による覚醒の欠如
- 生理的状態が不安定な早産児
- 理学療法、作業療法、早期介入、水中刺激などの介入を受けている早産児は、交絡因子になる可能性があるため、刺激プロトコルが適用されています。
- 彼らが参加することを妨げる医学的脆弱性を持つ乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視覚刺激
初期視覚刺激 (EVS) は、介護者によって実装されます。 3 つのフェーズ:
刺激は、合計で 28 日間 (4 週間) 持続し、1 日 1 回、10 ～ 15 分間、1 週間ずっと持続します。 |
初期の視覚刺激
標準ケア
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他の：標準ケア
介護者には、生後3か月までの年齢に応じたイラスト付きハンドブックが提供されます。
評価者は、最初の評価と無作為化の後、ハンドブックに含まれるすべての情報を説明します。
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標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能 - 覚醒、凝視、注意、追跡
時間枠：測定値の変更: 初日 - 介入前。在宅介入後（28日）
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視力は、ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS) スケールで評価されます。
MLLBOS は 8 台のビジュアル カートで構成され、12X12cm の高コントラスト ビジュアル イメージを備えています。
スケールは、注意力、注意力、注視力、視覚的追跡力を評価します。
評価はデジタルビデオカメラで記録されます。
カメラは乳児の顔に固定して配置されます。
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測定値の変更: 初日 - 介入前。在宅介入後（28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚プロファイル
時間枠：測定値の変更: 初日 - 介入前。自宅での介入後（28日）;修正月齢6ヶ月で
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幼児感覚プロファイル スケール (SPS) は、125 項目、規範参照、親レポートのアンケートです。
感覚処理は、一般処理、聴覚処理、視覚処理、触覚処理、前庭処理、口頭処理の 6 つの項目に分けられます。
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測定値の変更: 初日 - 介入前。自宅での介入後（28日）;修正月齢6ヶ月で
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モーター開発
時間枠：測定値の変更: 初日 - 介入前。在宅介入後（28日）
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運動発達は、乳児運動能力テスト（TIMP）で評価されます。
新生児から生後4ヶ月未満の乳児を対象とした機能運動量計です。
28 の観測項目は、個々の指、足首、手首の動きなど、自発的に放出される動きを調べます。
5、6、または 7 ポイントの序数スケールで採点された 31 の誘発項目は、さまざまな空間的方向への配置および興味深い光景や音に対する乳児の動きの反応をテストします。
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測定値の変更: 初日 - 介入前。在宅介入後（28日）
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モーター開発
時間枠：変化量：補正生後6ヶ月
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運動発達は、アルバータ幼児運動尺度（AIMS）で評価されます。
AIMS は、検証済みで信頼できる乳児の発達の尺度です。
評価者は、腹臥位 (21 項目)、仰臥位 (9 項目)、座位 (12 項目)、立位 (16 項目) の 4 つの姿勢にグループ化された 58 項目を通じて検出される幼児の自発的なスキルのレパートリーを観察します。
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変化量：補正生後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験完了から 1 年以内に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期の視覚刺激の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...まだ募集していません
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Biotronik SE & Co. KG完了