Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation visuelle des prématurés

22 juin 2020 mis à jour par: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Stimulation visuelle précoce chez les prématurés à domicile de 0 à 3 mois

Introduction : Le taux de prématurité a augmenté et constitue un facteur de risque de retard de développement. Les prématurés avec un faible suivi visuel pourraient présenter des déficits de la cognition, du langage et de la motricité fine dans les âges futurs. Peu d'études ont appliqué la stimulation à domicile du système visuel chez le nourrisson prématuré (PT) à un âge précoce.

Objectif : Comparer les effets d'une stimulation visuelle précoce à un groupe de soins standard sur la fonction visuelle, le développement moteur et sensoriel.

Méthodes : essai contrôlé randomisé. A la maison. Trente prématurés en bonne santé, âge gestationnel de 28 à 37 semaines, âgés de un à deux mois d'âge corrigé à l'entrée de l'étude, avec une fonction visuelle faible, seront évalués. Les participants seront répartis au hasard dans : (1) un groupe de soins standard, recevant une orientation sur le développement sensoriel et moteur général, (2) un groupe de stimulation visuelle précoce recevant un protocole à domicile de 4 semaines appliqué par les soignants en plus des soins standard. Les résultats seront mesurés avant le début de la stimulation, à la fin de la stimulation et à 6 mois d'âge corrigé. Le résultat principal est la fonction visuelle évaluée par la batterie d'optotypes ML Leonhardt. Les résultats secondaires comprennent le développement moteur et sensoriel évalué par des échelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brésil, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 28 et 37 semaines
  • âge à l'inscription entre un et deux mois d'âge corrigé t
  • absence de déficiences visuelles évaluées par un examen du réflexe rouge et un examen ophtalmologique complet, qui seront effectués par un médecin de l'hôpital ou des unités de santé de base où les nourrissons seront recrutés
  • bébés à la maison
  • présence de basse acuité évaluée par la Batterie d'Optotypes ML-Leonhardt (absence de vigilance, de fixation et d'attention dans au moins trois cartes, ou suivi visuel classé comme absent ou bref depuis plus de trois cartes)

Critère d'exclusion:

  • présence de toute maladie neurologique diagnostiquée
  • présence de maladies respiratoires diagnostiquées
  • hypoxémie, hyperventilation ou hypoventilation lors des évaluations
  • présence de maladies congénitales
  • présence de déficiences visuelles diagnostiquées, telles que la cécité ou une basse vision
  • extrême prématuré, c'est-à-dire avec un âge de gestation inférieur à 28 semaines en raison d'un risque plus élevé de rétinopathie du prématuré
  • poids à la naissance inférieur à 1 000 grammes en raison d'un risque plus élevé de rétinopathie du prématuré
  • absence de vigilance selon Precthl et Beintema
  • nourrisson prématuré avec des conditions physiologiques instables
  • nourrisson prématuré recevant tout type d'intervention telle que la physiothérapie, l'ergothérapie, l'intervention précoce, la stimulation aquatique, en même temps que notre protocole de stimulation est appliqué car ils peuvent être des facteurs de confusion
  • nourrissons présentant une fragilité médicale qui les empêche de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation visuelle

La stimulation visuelle précoce (EVS) sera mise en place par les soignants.

Trois phases :

  1. le soignant établira un contact visuel avec le nourrisson. Le soignant communiquera avec le nourrisson en parlant, en chantant, en changeant les expressions faciales, en touchant son visage. La durée totale de cette partie de la stimulation est comprise entre 2 et 3 minutes
  2. les soignants présenteront des cartes de contraste visuel à une distance de 15-20 centimètres
  3. le soignant présentera deux jouets au nourrisson

La stimulation durera 28 jours (4 semaines) au total, une fois par jour pendant 10 à 15 minutes, tous les jours de la semaine.
Autre: Stimulation visuelle précoce
Stimulation visuelle précoce
Autre: soins standards
soins standards
Autre: soins standards
Les soignants recevront un manuel illustré, selon la tranche d'âge de la naissance à trois mois. Les évaluateurs expliqueront toutes les informations contenues dans le manuel après la première évaluation et la randomisation.
Autre: soins standards
soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction visuelle - vigilance, fixation, attention, suivi
Délai: mesure du changement : premier jour - avant l'intervention ; après intervention à domicile (28 jours)
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). MLLBOS se compose de 8 chariots visuels, avec des images visuelles à contraste élevé de 12X12cm. L'échelle évalue la vigilance, l'attention, la fixation et le suivi visuel. L'évaluation sera enregistrée par une caméra vidéo numérique. La caméra sera positionnée fixe sur le visage du nourrisson.
mesure du changement : premier jour - avant l'intervention ; après intervention à domicile (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil sensoriel
Délai: mesure du changement : premier jour - avant l'intervention ; après intervention à domicile (28 jours) ; à 6 mois d'âge corrigé
L'échelle de profil sensoriel du nourrisson (SPS) est un questionnaire de 125 items, référencé par la norme, rapporté par les parents. Le traitement sensoriel est divisé en six items : traitement général, traitement auditif, traitement visuel, traitement tactile, traitement vestibulaire et traitement sensoriel oral.
mesure du changement : premier jour - avant l'intervention ; après intervention à domicile (28 jours) ; à 6 mois d'âge corrigé
Développement moteur
Délai: mesure du changement : premier jour - avant l'intervention ; après intervention à domicile (28 jours)
Le développement moteur sera évalué avec le Test of Infant Motor Performance (TIMP). Il s'agit d'une balance motrice fonctionnelle pour les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 4 mois. Vingt-huit éléments observés examinent les mouvements émis spontanément, tels que les mouvements individuels des doigts, de la cheville et du poignet. Trente et un éléments obtenus, notés sur des échelles ordinales de 5, 6 ou 7 points, testent les réponses de mouvement du nourrisson au placement dans diverses orientations spatiales et à des images et des sons intéressants.
mesure du changement : premier jour - avant l'intervention ; après intervention à domicile (28 jours)
Développement moteur
Délai: mesure du changement : à 6 mois d'âge corrigé
Le développement moteur sera évalué avec Alberta Infant Motor Scale (AIMS). L'AIMS est une mesure validée et fiable du développement du nourrisson. Les évaluateurs observent le répertoire spontané des habiletés du nourrisson détectées à travers 58 items regroupés sous quatre postures : couché (21 items), couché (9 items), assis (12 items) et debout (16 items)
mesure du changement : à 6 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Santa Catarina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nourrisson prématuré

Essais cliniques sur Stimulation visuelle précoce

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner