Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele stimulatie van te vroeg geboren baby's

22 juni 2020 bijgewerkt door: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Vroege visuele stimulatie bij te vroeg geboren baby's thuis van 0 tot 3 maanden

Inleiding: Prematuriteit is toegenomen en is een risicofactor voor ontwikkelingsachterstand. Te vroeg geboren baby's met een lage visuele tracking kunnen in toekomstige leeftijden tekorten vertonen in cognitie, taal en fijne motoriek. Weinig studies pasten thuisstimulatie van het visuele systeem toe op premature baby's (PT) op jonge leeftijd.

Doel: de effecten van vroege visuele stimulatie vergelijken met een standaard zorggroep op het gebied van visuele functie, motorische en sensorische ontwikkeling.

Methoden: gerandomiseerde gecontroleerde studie. In thuissituatie. Dertig gezonde te vroeg geboren baby's, een zwangerschapsduur van 28 tot 37 weken, een leeftijd van één tot twee maanden van gecorrigeerde leeftijd bij de ingang van het onderzoek, met een lage visuele functie, zullen worden geëvalueerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan: (1) een standaardzorggroep, die oriëntatie krijgt over algemene zintuiglijke en motorische ontwikkeling, (2) een vroege visuele stimulatiegroep die een thuisprotocol van 4 weken krijgt dat door zorgverleners wordt toegepast naast de standaardzorg. De resultaten worden gemeten vóór het begin van de stimulatie, aan het einde van de stimulatie en op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden. Primaire uitkomst is visuele functie geëvalueerd door ML Leonhardt Battery of Optotypes. Secundaire uitkomsten omvatten motorische en sensorische ontwikkeling geëvalueerd door schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brazilië, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 28 en 37 weken
  • leeftijd bij inschrijving tussen één en twee maanden gecorrigeerde leeftijd t
  • afwezigheid van visuele beperkingen beoordeeld met Red Reflex-onderzoek en volledig oogheelkundig onderzoek, dat zal worden uitgevoerd door een arts in het ziekenhuis of de basisgezondheidsafdelingen waar de baby's zullen worden gerekruteerd
  • kleuters thuis
  • aanwezigheid van lage scherpte beoordeeld door de ML-Leonhardt Optotypes-batterij (afwezigheid van alertheid, fixatie en aandacht in ten minste drie kaarten, of visuele tracking geclassificeerd als afwezig of kort voor meer dan drie kaarten)

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van gediagnosticeerde neurologische aandoeningen
  • aanwezigheid van gediagnosticeerde aandoeningen van de luchtwegen
  • hypoxemie, hyperventilatie of hypoventilatie tijdens beoordelingen
  • aanwezigheid van aangeboren ziekten
  • aanwezigheid van gediagnosticeerde visuele beperkingen, zoals blindheid of slechtziendheid
  • extreem prematuur, dwz met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken vanwege een hoger risico op retinopathie bij prematuriteit
  • geboortegewicht minder dan 1.000 gram vanwege een hoger risico op retinopathie bij prematuren
  • afwezigheid van alertheid volgens Precthl en Beintema
  • te vroeg geboren baby met onstabiele fysiologische omstandigheden
  • te vroeg geboren baby die elke vorm van interventie krijgt, zoals fysiotherapie, ergotherapie, vroege interventie, aquatische stimulatie, terwijl ons stimulatieprotocol wordt toegepast, aangezien dit confounders kunnen zijn
  • baby's met medische kwetsbaarheid waardoor ze niet kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visuele stimulatie

Vroege visuele stimulatie (EVS) zal worden geïmplementeerd door zorgverleners.

Drie fasen:

  1. de verzorger zal oogcontact maken met het kind. De verzorger communiceert met de baby door te praten, te zingen, gezichtsuitdrukkingen te veranderen en zijn/haar gezicht aan te raken. De totale duur van dit deel van de stimulatie ligt tussen de 2 en 3 minuten
  2. de zorgverleners presenteren visuele contrastkaarten op een afstand van 15-20 centimeter
  3. de verzorger zal twee speeltjes aan de baby presenteren

De stimulatie duurt in totaal 28 dagen (4 weken), één keer per dag gedurende 10-15 minuten, alle dagen van de week.
Ander: Vroege visuele stimulatie
Vroege visuele stimulatie
Ander: standaard zorg
standaard zorg
Ander: standaard zorg
Mantelzorgers ontvangen een geïllustreerd handboek, in overeenstemming met de leeftijdscategorie van geboorte tot drie maanden. Beoordelaars zullen alle informatie in het handboek toelichten na de eerste beoordeling en randomisatie.
Ander: standaard zorg
standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele functie - alertheid, fixatie, aandacht, tracking
Tijdsspanne: maatregel wijzigen: eerste dag - voor interventie; na interventie thuis (28 dagen)
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met de ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS)-schaal. MLLBOS bestaat uit 8 visuele karren, met contrastrijke visuele afbeeldingen van 12X12cm. De schaal evalueert alertheid, aandacht, fixatie en visuele tracking. De evaluatie wordt opgenomen met een digitale videocamera. De camera wordt vast op het gezicht van de baby geplaatst.
maatregel wijzigen: eerste dag - voor interventie; na interventie thuis (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: maatregel wijzigen: eerste dag - voor interventie; na interventie thuis (28 dagen); op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Infant Sensory Profile Scale (SPS) is een 125 item, norm-referentie, ouder-rapport vragenlijst. Sensorische verwerking is onderverdeeld in zes items: algemene verwerking, auditieve verwerking, visuele verwerking, tactiele verwerking, vestibulaire verwerking en orale sensorische verwerking.
maatregel wijzigen: eerste dag - voor interventie; na interventie thuis (28 dagen); op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: maatregel wijzigen: eerste dag - voor interventie; na interventie thuis (28 dagen)
De motorische ontwikkeling wordt beoordeeld met Test of Infant Motor Performance (TIMP). Het is een functionele motorische weegschaal voor pasgeboren baby's en baby's jonger dan 4 maanden. Achtentwintig geobserveerde items onderzoeken spontaan uitgezonden bewegingen, zoals individuele vinger-, enkel- en polsbewegingen. Eenendertig uitgelokte items, gescoord op een 5-, 6- of 7-punts ordinale schaal, testen de bewegingsreacties van baby's op plaatsing in verschillende ruimtelijke oriëntaties en op interessante beelden en geluiden.
maatregel wijzigen: eerste dag - voor interventie; na interventie thuis (28 dagen)
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: veranderingsmaat: bij 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
De motorische ontwikkeling wordt beoordeeld met de Alberta Infant Motor Scale (AIMS). De AIMS is een gevalideerde en betrouwbare maatstaf voor de ontwikkeling van baby's. De beoordelaars observeren het spontane repertoire van de vaardigheden van het kind dat is gedetecteerd aan de hand van 58 items, gegroepeerd in vier houdingen: buikligging (21 items), rugligging (9 items), zitten (12 items) en staan ​​(16 items).
veranderingsmaat: bij 6 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen een jaar na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Vroege visuele stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren