Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell stimulering av för tidigt födda barn

22 juni 2020 uppdaterad av: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Tidig visuell stimulering hos för tidigt födda barn hemma från 0 till 3 månader

Inledning: Prematuritetsfrekvensen har ökat och är en riskfaktor för utvecklingsförsening. För tidigt födda barn med låg visuell spårning kan uppvisa brister i kognition, språk och finmotorik i framtida åldrar. Få studier tillämpade hemstimulering av synsystemet för för tidigt födda barn (PT) i tidig ålder.

Mål: Att jämföra effekterna av tidig synstimulering med en standardvårdsgrupp i synfunktion, motorisk och sensorisk utveckling.

Metoder: Randomiserad kontrollerad studie. Hemma miljö. Trettio friska prematura spädbarn, graviditetsålder från 28 till 37 veckor, i åldern från en till två månader av korrigerad ålder vid studiens ingång, med låg synfunktion, kommer att utvärderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till: (1) en standardvårdsgrupp, som får orientering om allmän sensorisk och motorisk utveckling, (2) en tidig visuell stimuleringsgrupp som får ett 4-veckors hembaserat protokoll som tillämpas av vårdgivare utöver standardvård. Resultaten kommer att mätas före början av stimuleringen, i slutet av stimuleringen och vid 6 månaders korrigerad ålder. Primärt resultat är visuell funktion utvärderad av ML Leonhardt Battery of Optotypes. Sekundära resultat inkluderar motorisk och sensorisk utveckling utvärderad med skalor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasilien, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder mellan 28 och 37 veckor
  • ålder vid inskrivning mellan en till två månader av korrigerad ålder t
  • frånvaro av synnedsättning utvärderad med röd reflexundersökning och fullständig oftalmologisk undersökning, som kommer att utföras av en läkare på sjukhuset eller de grundläggande hälsoenheterna där spädbarnen kommer att rekryteras
  • spädbarn hemma
  • närvaro av låg skärpa bedömd av ML-Leonhardt Optotypes Battery (frånvaro av vakenhet, fixering och uppmärksamhet i minst tre kort, eller visuell spårning klassificerad som frånvarande eller kort för mer än tre kort)

Exklusions kriterier:

  • förekomst av eventuella diagnostiserade neurologiska sjukdomar
  • förekomst av diagnostiserade luftvägssjukdomar
  • hypoxemi, hyperventilation eller hypoventilation vid bedömningar
  • förekomst av medfödda sjukdomar
  • förekomst av diagnostiserade synnedsättningar, såsom blindhet eller nedsatt syn
  • extremt prematur, dvs med en graviditetsålder under 28 veckor på grund av högre risk för retinopati av prematuritet
  • födelsevikt mindre än 1 000 gram på grund av högre risk för retinopati av prematuritet
  • frånvaro av vakenhet enligt Prechl och Beintema
  • för tidigt födda barn med instabila fysiologiska tillstånd
  • för tidigt födda barn som får någon form av intervention såsom sjukgymnastik, arbetsterapi, tidig intervention, akvatisk stimulering, samtidigt som vårt stimuleringsprotokoll tillämpas eftersom de kan vara förvirrande
  • spädbarn med medicinsk bräcklighet som hindrar dem från att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visuell stimulering

Tidig visuell stimulering (EVS) kommer att implementeras av vårdgivare.

Tre faser:

  1. vårdgivaren kommer att etablera ögon-till-öga-kontakt med barnet. Vårdgivaren kommer att kommunicera med barnet och pratar, sjunger, ändrar ansiktsuttryck, rör vid hans/hennes ansikte. Den totala varaktigheten av denna del av stimuleringen är mellan 2 och 3 minuter
  2. vårdgivarna kommer att presentera visuella kontrastkort på ett avstånd av 15-20 centimeter
  3. vårdgivaren kommer att presentera två leksaker för barnet

Stimuleringen kommer att pågå i 28 dagar (4 veckor) totalt, en gång om dagen i 10-15 minuter, alla dagar i veckan.
Övrig: Tidig visuell stimulering
Tidig visuell stimulering
Övrig: standardvård
standardvård
Övrig: standardvård
Vårdgivare kommer att få en illustrerad handbok, beroende på åldersintervallet för födseln till tre månader. Bedömare kommer att förklara all information som finns i handboken efter den första bedömningen och randomiseringen.
Övrig: standardvård
standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfunktion - vakenhet, fixering, uppmärksamhet, spårning
Tidsram: ändra åtgärd: första dagen - före intervention; efter intervention i hemmet (28 dagar)
Synskärpan kommer att bedömas med skalan ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). MLLBOS består av 8 visuella vagnar, med visuella bilder med hög kontrast på 12X12cm. Skalan utvärderar vakenhet, uppmärksamhet, fixering och visuell spårning. Utvärderingen kommer att spelas in med en digital videokamera. Kameran kommer att placeras fäst vid barnets ansikte.
ändra åtgärd: första dagen - före intervention; efter intervention i hemmet (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk profil
Tidsram: ändra åtgärd: första dagen - före intervention; efter intervention hemma (28 dagar); vid 6 månaders korrigerad ålder
Infant Sensory Profile Scale (SPS) är ett frågeformulär med 125 artiklar, normreferens, föräldrarapport. Sensorisk bearbetning är uppdelad i sex punkter: allmän bearbetning, auditiv bearbetning, visuell bearbetning, taktil bearbetning, vestibulär bearbetning och oral sensorisk bearbetning.
ändra åtgärd: första dagen - före intervention; efter intervention hemma (28 dagar); vid 6 månaders korrigerad ålder
Motorutveckling
Tidsram: ändra åtgärd: första dagen - före intervention; efter intervention i hemmet (28 dagar)
Motorisk utveckling kommer att bedömas med Test of Infant Motor Performance (TIMP). Det är en funktionell motorvåg för nyfödda spädbarn och spädbarn under 4 månaders ålder. Tjugoåtta observerade föremål undersöker spontant utsända rörelser, såsom individuella finger-, fotleds- och handledsrörelser. Trettioen framkallade föremål, poängsatta på 5-, 6- eller 7-gradiga ordinalskalor, testar spädbarns rörelsereaktioner på placering i olika rumsliga orienteringar och på intressanta syner och ljud.
ändra åtgärd: första dagen - före intervention; efter intervention i hemmet (28 dagar)
Motorutveckling
Tidsram: ändra åtgärd: vid 6 månaders korrigerad ålder
Motorisk utveckling kommer att bedömas med Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS är ett validerat och tillförlitligt mått på spädbarns utveckling. Bedömarna observerar den spontana repertoaren av spädbarns färdigheter som upptäcks genom 58 föremål grupperade under fyra ställningar: liggande (21 föremål), liggande (9 föremål), sittande (12 föremål) och stående (16 föremål)
ändra åtgärd: vid 6 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att finnas tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Tidig visuell stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera