Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальная стимуляция недоношенных детей

22 июня 2020 г. обновлено: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Ранняя зрительная стимуляция у недоношенных детей в домашних условиях от 0 до 3 месяцев

Введение. Уровень недоношенности увеличился и является фактором риска задержки развития. У недоношенных детей с низким зрительным слежением в будущем возрасте может наблюдаться дефицит когнитивных функций, языка и мелкой моторики. В нескольких исследованиях применялась домашняя стимуляция зрительной системы недоношенных детей (ПН) в раннем возрасте.

Цель: сравнить влияние ранней зрительной стимуляции на зрительную функцию, моторное и сенсорное развитие в группе стандартной помощи.

Методы: рандомизированное контролируемое исследование. В домашней обстановке. Будут оцениваться 30 здоровых недоношенных детей с гестационным возрастом от 28 до 37 недель, в возрасте от одного до двух месяцев скорректированного возраста на момент начала исследования, с низкими зрительными функциями. Участники будут случайным образом распределены в: (1) группу стандартного ухода, получающую информацию об общем сенсорном и моторном развитии, (2) группу ранней визуальной стимуляции, получающую 4-недельный домашний протокол, применяемый опекунами в дополнение к стандартному уходу. Результаты будут измеряться до начала стимуляции, в конце стимуляции и в 6 месяцев скорректированного возраста. Первичным результатом является зрительная функция, оцениваемая с помощью батареи оптотипов ML Leonhardt. Вторичные результаты включают двигательное и сенсорное развитие, оцениваемое по шкале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Бразилия, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 28 до 37 недель
  • возраст при зачислении от одного до двух месяцев скорректированного возраста t
  • отсутствие нарушений зрения, оцениваемых с помощью исследования красного рефлекса и полного офтальмологического обследования, которое будет проводиться врачом в больнице или основных медицинских учреждениях, где будут набираться младенцы.
  • младенцы дома
  • наличие низкой остроты зрения, оцениваемой с помощью батареи оптотипов ML-Leonhardt (отсутствие бдительности, фиксации и внимания как минимум на трех картах или визуальное отслеживание, классифицированное как отсутствующее или кратковременное для более чем трех карт)

Критерий исключения:

  • наличие любых диагностированных неврологических заболеваний
  • наличие диагностированных заболеваний органов дыхания
  • гипоксемия, гипервентиляция или гиповентиляция во время оценки
  • наличие врожденных заболеваний
  • наличие диагностированных нарушений зрения, таких как слепота или слабое зрение
  • крайне недоношенные, т. е. со сроком гестации менее 28 недель из-за более высокого риска ретинопатии недоношенных
  • масса тела при рождении менее 1000 г из-за повышенного риска ретинопатии недоношенных
  • отсутствие бдительности по Пректлу и Бейнтему
  • недоношенный ребенок с нестабильным физиологическим состоянием
  • недоношенный ребенок получает какие-либо вмешательства, такие как физиотерапия, трудотерапия, раннее вмешательство, водная стимуляция, в то же время, когда применяется наш протокол стимуляции, поскольку они могут искажать
  • младенцы с медицинской хрупкостью, которые мешают им участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуальная стимуляция

Ранняя зрительная стимуляция (EVS) будет осуществляться лицами, осуществляющими уход.

Три этапа:

  1. опекун устанавливает зрительный контакт с младенцем. Воспитатель будет общаться с младенцем, говоря, поя, меняя выражение лица, касаясь его/ее лица. Общая продолжительность этой части стимуляции составляет от 2 до 3 минут.
  2. воспитатели предъявляют визуальные контрастные карты на расстоянии 15-20 сантиметров
  3. воспитатель подарит младенцу две игрушки

Всего стимуляция будет длиться 28 дней (4 недели), один раз в день по 10-15 минут, все дни недели.
Другой: Ранняя визуальная стимуляция
Ранняя визуальная стимуляция
Другой: стандартный уход
стандартный уход
Другой: стандартный уход
Воспитатели получат иллюстрированный справочник в соответствии с возрастным диапазоном от рождения до трех месяцев. Оценщики объяснят всю информацию, содержащуюся в справочнике, после первой оценки и рандомизации.
Другой: стандартный уход
стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительная функция – бдительность, фиксация, внимание, отслеживание.
Временное ограничение: изменение меры: первый день - до вмешательства; после вмешательства в домашних условиях (28 дней)
Острота зрения будет оцениваться по шкале ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). MLLBOS состоит из 8 визуальных тележек, с высококонтрастными визуальными изображениями размером 12X12см. Шкала оценивает бдительность, внимание, фиксацию и визуальное слежение. Оценка будет записана цифровой видеокамерой. Камера будет зафиксирована на лице младенца.
изменение меры: первый день - до вмешательства; после вмешательства в домашних условиях (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорный профиль
Временное ограничение: изменение меры: первый день - до вмешательства; после вмешательства в домашних условиях (28 дней); в 6 месяцев скорректированного возраста
Шкала сенсорного профиля младенцев (SPS) представляет собой опросник из 125 пунктов, основанный на нормах, и составляется по отчету родителей. Сенсорная обработка делится на шесть элементов: общая обработка, слуховая обработка, визуальная обработка, тактильная обработка, вестибулярная обработка и оральная сенсорная обработка.
изменение меры: первый день - до вмешательства; после вмешательства в домашних условиях (28 дней); в 6 месяцев скорректированного возраста
Моторное развитие
Временное ограничение: изменение меры: первый день - до вмешательства; после вмешательства в домашних условиях (28 дней)
Моторное развитие будет оцениваться с помощью теста двигательной активности младенцев (TIMP). Это функциональные моторные весы для новорожденных и детей в возрасте до 4 месяцев. Двадцать восемь наблюдаемых элементов исследуют спонтанно возникающие движения, такие как отдельные движения пальцев, лодыжек и запястий. Тридцать один вызываемый вопрос, оцениваемый по 5-, 6- или 7-балльной порядковой шкале, проверяют двигательные реакции младенца на размещение в различных пространственных ориентациях, а также на интересные образы и звуки.
изменение меры: первый день - до вмешательства; после вмешательства в домашних условиях (28 дней)
Моторное развитие
Временное ограничение: Мера изменения: в 6 месяцев скорректированного возраста
Моторное развитие будет оцениваться по моторной шкале Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS является проверенным и надежным показателем развития младенцев. Оценщики наблюдают спонтанный репертуар навыков младенца, выявленный с помощью 58 элементов, сгруппированных по четырем позам: лежа (21 элемент), лежа на спине (9 элементов), сидя (12 элементов) и стоя (16 элементов).
Мера изменения: в 6 месяцев скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Catarina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение одного года после завершения исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя визуальная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться