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Estimulación visual de bebés prematuros

22 de junio de 2020 actualizado por: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Estimulación Visual Temprana en Prematuros en Casa de 0 a 3 Meses

Introducción: La tasa de prematuridad ha aumentado y es un factor de riesgo de retraso en el desarrollo. Los recién nacidos prematuros con bajo seguimiento visual pueden presentar déficits en la cognición, el lenguaje y la motricidad fina en edades futuras. Pocos estudios aplicaron estimulación domiciliaria del sistema visual para recién nacidos prematuros (PT) a una edad temprana.

Objetivo: Comparar los efectos de la estimulación visual temprana con un grupo de atención estándar en la función visual, motor y desarrollo sensorial.

Métodos: Ensayo controlado aleatorizado. En ambiente hogareño. Se evaluarán 30 prematuros sanos, edad gestacional de 28 a 37 semanas, de uno a dos meses de edad corregida al ingreso del estudio, con baja función visual. Los participantes serán asignados aleatoriamente a: (1) un grupo de atención estándar, que recibirá orientación sobre el desarrollo motor y sensorial general, (2) un grupo de estimulación visual temprana que recibirá un protocolo domiciliario de 4 semanas aplicado por cuidadores adicionales a la atención estándar. Los resultados se medirán antes del comienzo de la estimulación, al final de la estimulación ya los 6 meses de edad corregida. El resultado primario es la función visual evaluada por ML Leonhardt Battery of Optotypes. Los resultados secundarios incluyen el desarrollo motor y sensorial evaluado por escalas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasil, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional entre 28 y 37 semanas
  • edad en el momento de la inscripción entre uno y dos meses de edad corregida t
  • ausencia de deficiencias visuales evaluadas con Examen de Reflejo Rojo y examen oftalmológico completo, que será realizado por un médico en el hospital o en las unidades básicas de salud donde serán reclutados los infantes
  • bebes en casa
  • presencia de baja agudeza evaluada por la Batería de Optotipos ML-Leonhardt (ausencia de alerta, fijación y atención en al menos tres cartas, o seguimiento visual clasificado como ausente o breve para más de tres cartas)

Criterio de exclusión:

  • presencia de cualquier enfermedad neurológica diagnosticada
  • presencia de enfermedades respiratorias diagnosticadas
  • hipoxemia, hiperventilación o hipoventilación durante las evaluaciones
  • presencia de enfermedades congénitas
  • presencia de deficiencias visuales diagnosticadas, como ceguera o baja visión
  • prematuro extremo, es decir, con edad de gestación inferior a 28 semanas debido a un mayor riesgo de retinopatía del prematuro
  • peso al nacer inferior a 1.000 gramos debido a un mayor riesgo de retinopatía del prematuro
  • ausencia de alerta según Precthl y Beintema
  • recién nacido prematuro con condiciones fisiológicas inestables
  • Recién nacido prematuro que recibe algún tipo de intervención como fisioterapia, terapia ocupacional, intervención temprana, estimulación acuática, al mismo tiempo que se le aplica nuestro protocolo de estimulación ya que pueden ser factores de confusión.
  • infantes con fragilidad médica que les impide participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación visual

Los cuidadores implementarán la estimulación visual temprana (EVS).

Tres fases:

  1. el cuidador establecerá contacto visual con el bebé. El cuidador se comunicará con el bebé hablando, cantando, cambiando las expresiones faciales, tocándole la cara. La duración total de esta parte de la estimulación es de entre 2 y 3 minutos.
  2. los cuidadores presentarán tarjetas de contraste visual a una distancia de 15-20 centímetros
  3. el cuidador le presentará dos juguetes al bebé

La estimulación durará 28 días (4 semanas) en total, una vez al día durante 10-15 minutos, todos los días de la semana.
Otro: Estimulación visual temprana
Estimulación visual temprana
Otro: atención estándar
atención estándar
Otro: atención estándar
Los cuidadores recibirán un Manual Ilustrado, según el rango de edad desde el nacimiento hasta los tres meses. Los evaluadores explicarán toda la información contenida en el manual después de la primera evaluación y aleatorización.
Otro: atención estándar
atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visual: estado de alerta, fijación, atención, seguimiento
Periodo de tiempo: medida de cambio: primer día - antes de la intervención; después de la intervención en el hogar (28 días)
La agudeza visual se evaluará con la escala ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). MLLBOS consta de 8 carros visuales, con imágenes visuales de alto contraste de 12X12cm. La escala evalúa el estado de alerta, la atención, la fijación y el seguimiento visual. La evaluación será grabada por una cámara de video digital. La cámara se colocará fija a la cara del bebé.
medida de cambio: primer día - antes de la intervención; después de la intervención en el hogar (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: medida de cambio: primer día - antes de la intervención; después de la intervención en el hogar (28 días); a los 6 meses de edad corregida
La escala de perfil sensorial infantil (SPS) es un cuestionario de informe de padres de 125 ítems, con referencia a normas. El procesamiento sensorial se divide en seis ítems: procesamiento general, procesamiento auditivo, procesamiento visual, procesamiento táctil, procesamiento vestibular y procesamiento sensorial oral.
medida de cambio: primer día - antes de la intervención; después de la intervención en el hogar (28 días); a los 6 meses de edad corregida
Desarrollo motor
Periodo de tiempo: medida de cambio: primer día - antes de la intervención; después de la intervención en el hogar (28 días)
El desarrollo motor se evaluará con la Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP). Es una escala motora funcional para recién nacidos y niños menores de 4 meses. Veintiocho elementos observados examinan los movimientos emitidos espontáneamente, como los movimientos individuales de los dedos, los tobillos y las muñecas. Treinta y un ítems provocados, puntuados en escalas ordinales de 5, 6 o 7 puntos, prueban las respuestas de movimiento del bebé a la ubicación en varias orientaciones espaciales y a imágenes y sonidos interesantes.
medida de cambio: primer día - antes de la intervención; después de la intervención en el hogar (28 días)
Desarrollo motor
Periodo de tiempo: medida de cambio: a los 6 meses de edad corregida
El desarrollo motor se evaluará con la Escala motora infantil de Alberta (AIMS). El AIMS es una medida validada y confiable del desarrollo del bebé. Los evaluadores observan el repertorio espontáneo de habilidades del bebé detectadas a través de 58 ítems agrupados en cuatro posturas: prono (21 ítems), supino (9 ítems), sentado (12 ítems) y de pie (16 ítems)
medida de cambio: a los 6 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Santa Catarina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de un año de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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