Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna stymulacja wcześniaków

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Wczesna stymulacja wzrokowa wcześniaków w domu od 0 do 3 miesięcy

Wstęp: Wzrósł odsetek wcześniaków, który jest czynnikiem ryzyka opóźnienia rozwojowego. Wcześniaki ze słabym śledzeniem wzrokowym mogą wykazywać deficyty funkcji poznawczych, językowych i motorycznych w przyszłych wiekach. W nielicznych badaniach stosowano domową stymulację układu wzrokowego u wcześniaków (PT) we wczesnym wieku.

Cel: Porównanie efektów wczesnej stymulacji wzrokowej z grupą standardowej opieki w zakresie funkcji wzrokowych, rozwoju motorycznego i sensorycznego.

Metody: Randomizowana, kontrolowana próba. W warunkach domowych. Ocenie zostanie poddanych trzydzieści zdrowych wcześniaków, w wieku ciążowym od 28 do 37 tygodni, w wieku od jednego do dwóch miesięcy wieku skorygowanego na początku badania, z upośledzoną funkcją wzroku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (1) standardowej grupy opieki, otrzymującej informacje na temat ogólnego rozwoju sensorycznego i motorycznego, (2) grupy wczesnej stymulacji wzrokowej, otrzymującej 4-tygodniowy domowy protokół stosowany przez opiekunów dodatkowo do standardowej opieki. Wyniki będą mierzone przed rozpoczęciem stymulacji, na końcu stymulacji iw 6 miesiącu wieku skorygowanego. Pierwszorzędowym wynikiem jest funkcja wzrokowa oceniana za pomocą baterii optotypów ML Leonhardt. Wyniki drugorzędne obejmują rozwój motoryczny i sensoryczny oceniany za pomocą skal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brazylia, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy między 28 a 37 tygodniem
  • wiek w chwili rejestracji od jednego do dwóch miesięcy wieku korygowanego t
  • brak wad wzroku oceniany badaniem Red Reflex Examination i pełnym badaniem okulistycznym, które wykona lekarz w szpitalu lub podstawowej placówce zdrowia, do której będą rekrutowane niemowlęta
  • niemowlęta w domu
  • obecność niskiej ostrości ocenianej za pomocą ML-Leonhardt Optotypes Battery (brak czujności, fiksacji i uwagi na co najmniej trzech kartach lub śledzenie wzrokowe sklasyfikowane jako nieobecne lub krótkie na więcej niż trzech kartach)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakichkolwiek rozpoznanych chorób neurologicznych
  • obecność zdiagnozowanych chorób układu oddechowego
  • hipoksemia, hiperwentylacja lub hipowentylacja podczas oceny
  • obecność chorób wrodzonych
  • obecność zdiagnozowanych wad wzroku, takich jak ślepota lub niedowidzenie
  • skrajnie przedwczesne, tj. z wiekiem ciąży poniżej 28 tygodni ze względu na większe ryzyko retinopatii wcześniaków
  • masa urodzeniowa poniżej 1000 gramów ze względu na większe ryzyko retinopatii wcześniaków
  • brak czujności według Precthl i Beintema
  • wcześniak z niestabilnymi warunkami fizjologicznymi
  • wcześniak otrzymujący jakąkolwiek interwencję, taką jak fizjoterapia, terapia zajęciowa, wczesna interwencja, stymulacja w wodzie, w tym samym czasie, gdy stosowany jest nasz protokół stymulacji, ponieważ mogą one zakłócać
  • niemowlęta o słabej kondycji medycznej, które uniemożliwiają im udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja wizualna

Wczesna stymulacja wzrokowa (EVS) zostanie wdrożona przez opiekunów.

Trzy fazy:

  1. opiekun nawiąże kontakt wzrokowy z niemowlęciem. Opiekun będzie komunikował się z niemowlakiem mówiąc, śpiewając, zmieniając mimikę, dotykając jego twarzy. Całkowity czas trwania tej części stymulacji wynosi od 2 do 3 minut
  2. opiekunowie będą prezentować karty kontrastu wizualnego w odległości 15-20 centymetrów
  3. opiekun poda niemowlęciu dwie zabawki

Stymulacja będzie trwała łącznie 28 dni (4 tygodnie), raz dziennie przez 10-15 minut, przez wszystkie dni tygodnia.
Inny: Wczesna stymulacja wzrokowa
Wczesna stymulacja wzrokowa
Inny: opieka standardowa
opieka standardowa
Inny: opieka standardowa
Opiekunowie otrzymają Ilustrowany Podręcznik, zgodnie z przedziałem wiekowym od urodzenia do trzech miesięcy. Oceniający wyjaśnią wszystkie informacje zawarte w podręczniku po pierwszej ocenie i randomizacji.
Inny: opieka standardowa
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wzrokowa - czujność, fiksacja, uwaga, śledzenie
Ramy czasowe: środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni)
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą skali ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). MLLBOS składa się z 8 wózków wizualnych z obrazami wizualnymi o wysokim kontraście o wymiarach 12 x 12 cm. Skala ocenia czujność, uwagę, fiksację i śledzenie wzrokowe. Ocena zostanie zarejestrowana cyfrową kamerą wideo. Kamera zostanie umieszczona na twarzy niemowlęcia.
środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni); w 6 miesiącu wieku korygowanego
Skala Profilu Sensorycznego Niemowląt (SPS) to 125-punktowy, odwołujący się do norm kwestionariusz zgłaszany przez rodziców. Przetwarzanie sensoryczne dzieli się na sześć elementów: przetwarzanie ogólne, przetwarzanie słuchowe, przetwarzanie wizualne, przetwarzanie dotykowe, przetwarzanie przedsionkowe i przetwarzanie sensoryczne w jamie ustnej.
środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni); w 6 miesiącu wieku korygowanego
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni)
Rozwój motoryczny zostanie oceniony za pomocą Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP). Jest to funkcjonalna waga motoryczna dla noworodków i niemowląt do 4 miesiąca życia. Dwadzieścia osiem obserwowanych elementów bada spontanicznie emitowane ruchy, takie jak indywidualne ruchy palców, kostek i nadgarstków. Trzydzieści jeden pozycji wywołanych, ocenianych na 5-, 6- lub 7-punktowych skalach porządkowych, testuje reakcje ruchowe niemowlęcia na umieszczenie w różnych orientacjach przestrzennych oraz na interesujące widoki i dźwięki.
środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni)
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: miara zmiany: w 6 miesiącu wieku korygowanego
Rozwój motoryczny zostanie oceniony za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS jest potwierdzoną i wiarygodną miarą rozwoju niemowlęcia. Oceniający obserwują spontaniczny repertuar umiejętności niemowlęcia wykrywany za pomocą 58 pozycji zgrupowanych w czterech pozycjach: leżącej (21 pozycji), leżącej (9 pozycji), siedzącej (12 pozycji) i stojącej (16 pozycji).
miara zmiany: w 6 miesiącu wieku korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna stymulacja wzrokowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj