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在接受 Tka 治疗的患者中使用 0.25% 布比卡因与 0.25% 布比卡因和 1.3% 脂质体布比卡因的混合物

2020年3月9日更新者：Singh Nair、Montefiore Medical Center

在接受 Tka 治疗的患者中使用 0.25% 布比卡因与 0.25% 布比卡因和 1.3% 脂质体布比卡因的混合物的五室技术的比较可行性和有效性；单盲随机对照研究

全膝关节和髋关节置换术是一些最常见的骨科手术，需要积极的术后疼痛管理。这种管理有助于我们改善临床结果，例如参与早期物理治疗、出院和患者满意度。根据最近的解剖学证据和研究者对膝关节神经支配复杂性的了解，研究者提出了一种新的区域麻醉技术，该技术可提供完全的感觉阻滞和更好的镇痛效果，同时保留股四头肌的力量并避免因疏忽引起的足下垂的可能性阻滞腓总神经。

研究概览

地位

终止

条件

麻醉

干预/治疗

详细说明

这是一项评估员设盲的随机对照试验，评估脂质体布比卡因 (Exparel) 在接受全膝关节置换术的患者中的疗效。这项研究的主要结果是术后第一天“适合出院”的患者比例。最近，脂质体布比卡因 (LB) (Exparel) 被引入临床实践，使用基于脂质的储库 (DepoFoam) 技术持续释放布比卡因。 LB (Exparel) 使用这项技术来延长布比卡因的递送，布比卡因是一种局部麻醉剂，几十年来一直在临床实践中用于周围神经阻滞、脊髓和硬膜外镇痛和麻醉。该制剂单次注射可将布比卡因的镇痛持续时间延长至 72 小时。该研究旨在比较我们目前的两种标准疗法：

内收肌管阻滞 + 组织浸润（外侧、内侧和股骨间室 + 后囊膜组织浸润，使用 0.25% 布比卡因；和
使用 1.3% LB (Exparel) + 0.5% 盐酸布比卡因混合物的 1:1 混合物进行内收肌管阻滞 + 组织浸润（外侧、内侧和股骨室 + 后囊组织浸润）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Montefiore Hutchinson Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有因 OA 或类风湿性关节炎而接受单侧全膝关节置换术的患者
年龄 40- 80 岁
美国麻醉师协会 I-III 级

排除标准：

拒绝或绝对禁忌外周神经阻滞
拒绝或绝对禁忌脊髓麻醉
实现了脊髓麻醉向全身麻醉的转变
无法合作
对本研究中使用的任何药物过敏
每日摄入阿片类药物（曲马多、吗啡、羟考酮、美沙酮、芬太尼）
上个月酒精依赖或使用任何非法药物
术前无法进行动员测试和起步计时 (TUG) 测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：布比卡因接受全膝关节置换术的患者使用 0.25% 布比卡因	药品：0.25% 布比卡因接受全膝关节置换术的患者使用 0.25% 布比卡因其他名称：脂质体
实验性的：布比卡因 + Exparel 接受全膝关节置换术的患者使用 0.25% 布比卡因和 1.3% 脂质体布比卡因	药品：0.25% 布比卡因接受全膝关节置换术的患者使用 0.25% 布比卡因其他名称：脂质体药品：Exparel 接受全膝关节置换术的患者使用 1.3% 脂质体布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
AM-PAC 评分来衡量患者出院的健康状况大体时间：术后第一天	AM-PAC（急性期后护理的活动测量）将用于根据活动能力确定患者是否适合出院，其中 6 人无法活动，最多 24 人是独立的。得分高于 20 分的患者被认为适合出院。	术后第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
TKA 手术后最初 48 小时内的阿片类药物消耗大体时间：在手术后的最初 48 小时内	监测阿片类药物患者消耗了多少	在手术后的最初 48 小时内
术后 48 小时内的疼痛评分大体时间：术后48小时	将使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 来测量疼痛，0 表示没有疼痛，10 表示最痛。	术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

调查人员

首席研究员：Boleslav Kosharskyy, MD、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2018年6月27日

研究完成 (实际的)

2018年6月27日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

在接受 Tka 治疗的患者中使用 0.25% 布比卡因与 0.25% 布比卡因和 1.3% 脂质体布比卡因的混合物