Tka를 겪고 있는 환자에서 0.25% 부피바카인 대 0.25% 부피바카인 및 1.3% 리포솜 부피바카인의 혼합물
2020년 3월 9일 업데이트: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Tka를 겪고 있는 환자에서 0.25% 부피바카인 대 0.25% 부피바카인 및 1.3% 리포솜 부피바카인의 혼합물을 사용하는 5구획 기법의 비교 타당성 및 효능; 단일 맹검 무작위 통제 연구
무릎 및 고관절 전치환술은 공격적인 수술 후 통증 관리가 필요한 가장 일반적인 정형외과 시술 중 하나입니다.
이러한 관리는 조기 물리 치료 참여, 퇴원 및 환자 만족도와 같은 임상 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.
최근의 해부학적 증거와 무릎 관절 신경분포의 복잡성에 대한 연구자의 지식을 바탕으로 연구자는 완전한 감각 차단과 더 나은 진통을 제공하는 동시에 대퇴사두근의 힘을 보존하고 부주의로 인해 발이 떨어질 가능성을 피하는 새로운 국소 마취 기술을 제안합니다. 일반적인 비골 신경의 봉쇄.
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 리포솜 부피바카인(Exparel)의 효능을 평가하는 평가자 맹검 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 주요 결과는 수술 후 첫날에 "퇴원에 적합한" 환자의 비율입니다. 최근 리포솜 부피바카인(LB)(Exparel)이 부피바카인의 지속 방출을 위한 지질 기반 데포(DepoFoam) 기술을 사용하여 임상 실습에 도입되었습니다. LB(Exparel)는 이 기술을 사용하여 말초 신경 차단, 척수 및 경막외 진통 및 마취를 위해 임상 실습에서 수십 년 동안 사용된 국소 마취제인 부피바카인의 전달을 확장합니다. 이 제제는 단일 주사로 최대 72시간 동안 부피바카인의 진통 지속 시간을 연장합니다. 이 연구는 현재 두 가지 표준 요법을 비교하도록 설계되었습니다.
- 내전근 차단 + 조직 침윤(외측, 내측 및 대퇴부 구획 + 0.25% 부피바카인을 사용한 후낭 조직 침윤; 및
- 1.3% LB(Exparel) + 0.5% 부피바카인 HCl 혼합물의 1:1 혼합물을 사용한 내전근관 차단 + 조직 침윤(외측, 내측 및 대퇴부 구획 + 후낭 조직 침윤).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OA 또는 류마티스 관절염으로 인해 편측 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자
- 40~80세
- 미국마취과학회 I-III급
제외 기준:
- 말초 신경 차단에 대한 거부 또는 절대적 의학적 금기
- 척추 마취에 대한 거부 또는 절대적 의학적 금기
- 척추마취에서 전신마취로 전환
- 협력할 수 없음
- 이 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기
- 오피오이드(트라마돌, 모르핀, 옥시코돈, 메타돈, 펜타닐)의 일일 섭취량
- 지난 한 달 동안 알코올 의존 또는 불법 약물 사용
- 수술 전 가동화 테스트 및 TUG(timed up and go) 테스트를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피비카인
슬관절 전치환술을 받는 환자에서 0.25% 부피바카인
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슬관절 전치환술을 받는 환자에서 0.25% 부피바카인
다른 이름들:
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실험적: 부피비카인 + 엑스파렐
슬관절 전치환술을 받는 환자에서 0.25% 부피바카인 및 1.3% 리포솜 부피바카인
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슬관절 전치환술을 받는 환자에서 0.25% 부피바카인
다른 이름들:
슬관절 전치환술을 받는 환자의 1.3% 리포솜 부피바카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 퇴원 적합성을 측정하기 위한 AM-PAC 점수
기간: 수술 후 1일차
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AM-PAC(급성기 후 치료를 위한 활동 측정)은 환자가 이동성을 기반으로 퇴원에 적합한지 여부를 결정하는 데 사용되며 6은 움직일 수 없으며 최대 24는 독립적입니다.
20점 이상의 점수를 받은 환자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKA 수술 후 첫 48시간 동안 아편유사제 소비
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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오피오이드 환자가 소비하는 양을 모니터링하십시오.
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수술 후 첫 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안의 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 통증이 없음을 0으로, 가장 심한 통증을 10으로 하여 통증을 측정합니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-7893
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 연구 데이터는 수집되어 컴퓨터 데이터베이스에 입력됩니다.
각 대상은 임의의 숫자 코드에 할당되며 코드와 대상 식별자를 연결하는 열쇠는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.
컴퓨터 데이터베이스는 비밀번호로 보호되며 Montefiore 드라이브에 보관됩니다.
연구 관리자는 종이 사례 보고서 양식에서 컴퓨터로 기록된 데이터의 일관성을 감사할 책임이 있습니다.
프로토콜 위반 로그는 유지되며 모든 프로토콜 위반은 기관 검토 위원회 및 데이터 안전 모니터링 위원회에 보고됩니다.
계획된 중간 분석(모집 중간)은 절차의 효율성보다는 주로 부작용에 초점을 맞출 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.25% 부피바카인에 대한 임상 시험
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
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Bursa City Hospital완전한
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