Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

0,25% бупивакаина по сравнению со смесью 0,25% бупивакаина и 1,3% липосомального бупивакаина у пациентов, перенесших ТКА

9 марта 2020 г. обновлено: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Сравнительная осуществимость и эффективность пятикамерного метода с использованием 0,25% бупивакаина по сравнению со смесью 0,25% бупивакаина и 1,3% липосомального бупивакаина у пациентов, перенесших ТКА; одно слепое рандомизированное контролируемое исследование

Тотальное эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов является одним из наиболее распространенных ортопедических вмешательств, требующих агрессивного послеоперационного обезболивания. Это управление помогает нам улучшить клинические результаты, такие как участие в ранней физиотерапии, выписка из больницы и удовлетворенность пациентов. Основываясь на недавних анатомических данных и знаниях исследователя о сложности иннервации коленного сустава, исследователь предлагает новую технику регионарной анестезии, которая обеспечивает полную сенсорную блокаду и лучшую анальгезию, сохраняя при этом силу четырехглавой мышцы и избегая возможности отвисания стопы, вызванного непреднамеренным блокада общего малоберцового нерва.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность липосомального бупивакаина (Экспарел) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Первичным результатом этого исследования является доля пациентов, «подходящих для выписки» в первый послеоперационный день. Недавно в клиническую практику был введен липосомальный бупивакаин (LB) (Exparel) с использованием технологии депо на основе липидов (DepoFoam) для пролонгированного высвобождения бупивакаина. LB (Exparel) использует эту технологию для продления доставки бупивакаина, местного анестетика, который десятилетиями использовался в клинической практике для блокады периферических нервов, спинальной и эпидуральной анальгезии и анестезии. Этот состав продлевает продолжительность анальгезии бупивакаина до 72 часов при однократной инъекции. Исследование было разработано для сравнения двух наших текущих стандартных методов лечения:

  1. Блокада приводящего канала + инфильтрация тканей (боковой, медиальный и бедренный отделы + инфильтрация тканей задней капсулы с использованием 0,25% бупивакаина; и
  2. Блокада приводящего канала + инфильтрация тканей (латеральный, медиальный и бедренный отсеки + инфильтрация тканей задней капсулы) с использованием смеси 1:1 1,3% LB (Exparel) + 0,5% смеси бупивакаина HCl.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам, перенесшим одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу ОА или ревматоидного артрита.
  • Возраст 40-80 лет
  • Американское общество анестезиологов класса I-III

Критерий исключения:

  • Отказ или абсолютное медицинское противопоказание к блокаде периферических нервов
  • отказ или абсолютное медицинское противопоказание к спинномозговой анестезии
  • конверсия спинномозговой анестезии в общую анестезию
  • неспособность сотрудничать
  • аллергия на любой препарат, использованный в этом исследовании
  • ежедневное потребление опиоидов (трамадол, морфин, оксикодон, метадон, фентанил)
  • алкогольная зависимость или употребление любых запрещенных наркотиков в течение последнего месяца
  • неспособность выполнить мобилизационный тест и тест на время (TUG) перед операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин
0,25% бупивакаин у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Лекарство: 0,25% бупивакаин
0,25% бупивакаин у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
  • липосомальный
Экспериментальный: Бупивакаин + Экспарел
0,25% бупивакаин и 1,3% липосомальный бупивакаин у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Лекарство: 0,25% бупивакаин
0,25% бупивакаин у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
  • липосомальный
Лекарство: Exparel
1,3 % липосомальный бупивакаин у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка AM-PAC для оценки готовности пациентов к выписке
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
AM-PAC (показатель активности для лечения после неотложной помощи) будет использоваться для определения того, подходит ли пациент для выписки на основе мобильности, при этом 6 человек не могут двигаться, а 24 человека являются независимыми. Пациентов, набравших более 20 баллов, считали годными к выписке.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции ТКА
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Следите за тем, сколько опиоидов потребляет пациент
В течение первых 48 часов после операции
Оценка боли в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Будет использовать числовую шкалу оценки боли (NPRS) для измерения боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-7893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные исследования будут собраны и внесены в компьютерную базу данных. Каждому субъекту будет присвоен случайный числовой код, а ключ, связывающий код и идентификатор субъекта, будет храниться в запертом шкафу. Компьютерная база данных будет защищена паролем и будет храниться на диске Монтефиоре. Руководитель исследования несет ответственность за проверку согласованности данных, перенесенных из бумажной формы отчета о болезни в компьютер. Будет вестись журнал нарушений протокола, и обо всех нарушениях протокола будет сообщено Институциональному контрольному совету и Совету по мониторингу безопасности данных. Запланированный промежуточный анализ (на полпути к набору) будет в основном сосредоточен на нежелательных явлениях, а не на эффективности процедуры.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования 0,25% бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться