Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,25% bupivacaïne versus een mengsel van 0,25% bupivacaïne en 1,3% liposomale bupivacaïne bij patiënten die Tka ondergaan

9 maart 2020 bijgewerkt door: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Vergelijkende haalbaarheid en werkzaamheid van een techniek met vijf compartimenten waarbij 0,25% bupivacaïne wordt gebruikt versus een mengsel van 0,25% bupivacaïne en 1,3% liposomaal bupivacaïne bij patiënten die Tka ondergaan; een enkelvoudig geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Totale knie- en heupvervangingen zijn enkele van de meest voorkomende orthopedische procedures die een agressieve postoperatieve pijnbehandeling vereisen. Dit management helpt ons om klinische resultaten te verbeteren, zoals deelname aan vroege fysiotherapie, ontslag uit het ziekenhuis en patiënttevredenheid. Op basis van het recente anatomische bewijs en de kennis van de onderzoeker over de complexiteit van de innervatie van het kniegewricht, stelt de onderzoeker een nieuwe regionale anesthesietechniek voor die zorgt voor een volledige sensorische blokkade en betere analgesie, terwijl de kracht van de quadriceps behouden blijft en de kans op klapvoet veroorzaakt door onopzettelijke blokkade van de gemeenschappelijke peroneuszenuw.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid van liposomale bupivacaïne (Exparel) evalueert bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. Het primaire resultaat van deze studie is het percentage patiënten dat "fit is om te ontslaan" op de eerste dag na de operatie. Onlangs werd liposomaal bupivacaïne (LB) (Exparel) geïntroduceerd in de klinische praktijk, met behulp van een op lipiden gebaseerde depottechnologie (DepoFoam) voor langdurige afgifte van bupivacaïne. LB (Exparel) gebruikt deze technologie om de toediening van bupivacaïne te verlengen, een lokaal anestheticum dat al tientallen jaren in de klinische praktijk wordt gebruikt voor perifere zenuwblokkades, spinale en epidurale analgesie en anesthesie. Deze formulering verlengt de duur van de analgesie van bupivacaïne tot 72 uur met een enkele injectie. De studie was opgezet om twee van onze huidige standaardtherapieën te vergelijken:

  1. Adductorkanaalblok + weefselinfiltratie (lateraal, mediaal en femoraal compartiment + weefselinfiltratie achterkapsel met 0,25% bupivacaïne; en
  2. Adductorkanaalblokkade + weefselinfiltratie (lateraal, mediaal en femoraal compartiment + posterieure capsule weefselinfiltratie) met een 1:1 mengsel van 1,3% LB (Exparel) + 0,5% bupivacaïne HCl-mengsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een unilaterale totale knievervanging ondergaan vanwege artrose of reumatoïde artritis
  • Leeftijd 40-80 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of absolute medische contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade
  • weigering of absolute medische contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • conversie van spinale anesthesie naar algemene anesthesie wordt verkregen
  • onvermogen om samen te werken
  • allergie voor een geneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt
  • dagelijkse inname van opioïden (tramadol, morfine, oxycodon, methadon, fentanyl)
  • alcoholafhankelijkheid of gebruik van illegale drugs in de afgelopen maand
  • onvermogen om de mobilisatietest en timed up and go (TUG) preoperatief uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivicaïne
0,25% bupivacaïne bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Geneesmiddel: 0,25% bupivacaïne
0,25% bupivacaïne bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Andere namen:
  • liposomaal
Experimenteel: Bupivicaïne + Exparel
0,25% bupivacaïne en 1,3% liposomaal bupivacaïne bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Geneesmiddel: 0,25% bupivacaïne
0,25% bupivacaïne bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Andere namen:
  • liposomaal
Geneesmiddel: Exparel
1,3% liposomaal bupivacaïne bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AM-PAC-score om de geschiktheid van patiënten voor ontslag te meten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
AM-PAC (activiteitsmaat voor post-acute zorg) zal worden gebruikt om te bepalen of een patiënt fit is om te ontslaan op basis van mobiliteit, waarbij 6 niet in staat zijn te mobiliseren tot 24 onafhankelijk zijn. Patiënten die boven de 20 scoorden, werden geschikt geacht om te worden ontslagen.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik gedurende de eerste 48 uur na een TKA-operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Controleer hoeveel opioïden de patiënt consumeert
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Pijnscores gedurende 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Zal Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gebruiken om pijn te meten, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens worden verzameld en ingevoerd in de computerdatabase. Elk onderwerp krijgt een willekeurige cijfercode toegewezen en de sleutel die de code en de onderwerpidentificatiecode verbindt, wordt in een afgesloten kast bewaard. De computerdatabase is beveiligd met een wachtwoord en wordt bewaard op de Montefiore-schijf. De onderzoeksmanager is verantwoordelijk voor het controleren van de consistentie van de gegevens die zijn getranscribeerd van het papieren casusrapportformulier naar de computer. Er wordt een protocolovertredingenlogboek bijgehouden en alle protocolschendingen worden gerapporteerd aan de Institutional Review Board en de Data Safety Monitoring Board. De geplande tussentijdse analyse (halverwege de werving) zal vooral gericht zijn op de bijwerkingen en niet zozeer op de effectiviteit van de procedure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,25% bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren