Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0,25 % bupivakain kontra en blandning av 0,25 % bupivakain och 1,3 % liposomalt bupivakain hos patienter som genomgår Tka

9 mars 2020 uppdaterad av: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Jämförande genomförbarhet och effektivitet av en teknik med fem fack med användning av 0,25 % bupivakain vs en blandning av 0,25 % bupivakain och 1,3 % liposomalt bupivakain hos patienter som genomgår Tka; en enda blindad randomiserad kontrollerad studie

Totala knä- och höftproteser är några av de vanligaste ortopediska ingreppen som kräver aggressiv postoperativ smärtbehandling. Denna hantering hjälper oss att förbättra kliniska resultat som deltagande i tidig sjukgymnastik, utskrivning från sjukhus och patientnöjdhet. Baserat på de senaste anatomiska bevisen och utredarens kunskap om komplexiteten i knäledens innervation föreslår utredaren en ny regional anestesiteknik som ger en fullständig sensorisk blockad och bättre analgesi samtidigt som quadricepsstyrkan bevaras och risken för fotfall orsakad av oavsiktlig undviks. blockad av den gemensamma peronealnerven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en bedömarblindad randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av liposomalt bupivakain (Exparel) hos patienter som genomgår total knäprotesplastik. Det primära resultatet av denna studie är andelen patienter som är "utskrivningsklara" på postoperativ dag ett. Nyligen introducerades liposomalt bupivakain (LB) (Exparel) i klinisk praxis, med användning av en lipidbaserad depåteknik (DepoFoam) för fördröjd frisättning av bupivakain. LB (Exparel) använder denna teknologi för att utöka leveransen av bupivakain, ett lokalbedövningsmedel som har använts i klinisk praxis i årtionden för perifer nervblockad, spinal och epidural analgesi och anestesi. Denna formulering förlänger varaktigheten av analgesin av bupivakain i upp till 72 timmar med en enda injektion. Studien utformades för att jämföra två av våra nuvarande standardterapier:

  1. Adduktorkanalblockering + vävnadsinfiltration (laterala, mediala och femorala fack + posterior kapselvävnadsinfiltration med 0,25 % bupivakain; och
  2. Adductor Canal Block + Tissue Infiltration (lateral, mediala och femoral avdelning + posterior kapselvävnadsinfiltration) med användning av 1:1 blandning av 1,3 % LB (Exparel) + 0,5 % bupivakain HCl-blandning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår ensidig total knäprotes på grund av artrose eller reumatoid artrit
  • Åldrarna 40-80 år
  • American Society of Anesthesiologists klass I-III

Exklusions kriterier:

  • Avslag eller absolut medicinsk kontraindikation mot perifer nervblockad
  • avslag eller absolut medicinsk kontraindikation för spinalbedövning
  • omvandling av spinalbedövning till generell anestesi erhålls
  • oförmåga att samarbeta
  • allergi mot något läkemedel som används i denna studie
  • dagligt intag av opioider (tramadol, morfin, oxikodon, metadon, fentanyl)
  • alkoholberoende eller användning av illegala droger under den senaste månaden
  • oförmåga att utföra mobiliseringstestet och time up and go (TUG) test preoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivicaine
0,25 % bupivakain hos patienter som genomgår total knäprotesplastik
Läkemedel: 0,25 % bupivakain
0,25 % bupivakain hos patienter som genomgår total knäprotesplastik
Andra namn:
  • liposomalt
Experimentell: Bupivicaine + Exparel
0,25 % bupivakain och 1,3 % liposomalt bupivakain hos patienter som genomgår total knäprotesplastik
Läkemedel: 0,25 % bupivakain
0,25 % bupivakain hos patienter som genomgår total knäprotesplastik
Andra namn:
  • liposomalt
Läkemedel: Exparel
1,3 % liposomalt bupivakain hos patienter som genomgår total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AM-PAC-resultat för att mäta patientens kondition för utskrivning
Tidsram: Dag 1 efter operationen
AM-PAC (aktivitetsmått för postakut vård) kommer att användas för att avgöra om en patient är utskrivningsduglig baserat på rörlighet där 6 inte kan mobilisera upp till 24 är oberoende. Patienter som fick mer än 20 ansågs lämpliga för utskrivning.
Dag 1 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion under de första 48 timmarna efter TKA-kirurgi
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
Övervaka hur mycket opioider patienten konsumerar
Under de första 48 timmarna efter operationen
Smärtpoäng under 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Kommer att använda Numeric Pain Rating Scale (NPRS) för att mäta smärta där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata kommer att samlas in och föras in i datorns databas. Varje ämne kommer att tilldelas en slumpmässig nummerkod och nyckeln som länkar koden och ämnesidentifieraren kommer att lagras i ett låst skåp. Datordatabasen kommer att vara lösenordsskyddad och förvaras på Montefiore-enheten. Forskningsledaren ansvarar för att granska konsistensen av data som transkriberats från pappersfallsrapportformuläret till datorn. En protokoll över protokollöverträdelser kommer att upprätthållas och alla protokollöverträdelser kommer att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden och datasäkerhetsövervakningsnämnden. Den planerade interimsanalysen (halvvägs genom rekryteringen) kommer huvudsakligen att fokuseras på de negativa händelserna, snarare än effektiviteten av proceduren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,25 % bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera