Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,25 % bupivacain versus en blanding af 0,25 % bupivacain og 1,3 % liposomalt bupivacain hos patienter, der gennemgår Tka

9. marts 2020 opdateret af: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Sammenlignende gennemførlighed og effektivitet af en teknik med fem rum ved brug af 0,25 % bupivacain vs en blanding af 0,25 % bupivacain og 1,3 % liposomalt bupivacain hos patienter, der gennemgår Tka; en enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Totale knæ- og hofteudskiftninger er nogle af de mest almindelige ortopædiske procedurer, der kræver aggressiv postoperativ smertebehandling. Denne styring hjælper os med at forbedre kliniske resultater såsom deltagelse i tidlig fysioterapi, hospitalsudskrivning og patienttilfredshed. Baseret på den seneste anatomiske evidens og efterforskerens viden om kompleksiteten af ​​knæleddets innervation foreslår undersøgeren en ny regional anæstesiteknik, der giver en komplet sensorisk blokade og bedre analgesi, samtidig med at quadriceps-styrken bevares og risikoen for faldfod, forårsaget af utilsigtet, undgås. blokade af den fælles peroneale nerve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​liposomal bupivacain (Exparel) hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Det primære resultat af denne undersøgelse er andelen af ​​patienter "udskrivningsklare" på postoperativ dag et. For nylig blev liposomalt bupivacain (LB) (Exparel) introduceret i klinisk praksis ved hjælp af en lipidbaseret depotteknologi (DepoFoam) til vedvarende frigivelse af bupivacain. LB (Exparel) bruger denne teknologi til at forlænge leveringen af ​​bupivacain, et lokalbedøvelsesmiddel, der har været brugt i klinisk praksis i årtier til perifer nerveblokade, spinal og epidural analgesi og anæstesi. Denne formulering forlænger varigheden af ​​analgesi af bupivacain i op til 72 timer med en enkelt injektion. Undersøgelsen var designet til at sammenligne to af vores nuværende standardterapier:

  1. Adduktorkanalblok + vævsinfiltration (lateralt, medialt og femoralt rum + posterior kapselvævsinfiltration ved brug af 0,25 % bupivacain; og
  2. Adduktorkanalblokering + vævsinfiltration (lateralt, medialt og femoralt rum + posterior kapselvævsinfiltration) under anvendelse af 1:1 blanding af 1,3 % LB (Exparel) + 0,5 % bupivacain HCl-blanding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår ensidig total udskiftning af knæet på grund af OA eller leddegigt
  • Alder 40-80 år
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag eller absolut medicinsk kontraindikation til perifer nerveblokade
  • afslag eller absolut medicinsk kontraindikation til spinal anæstesi
  • omdannelse af spinal anæstesi til generel anæstesi opnås
  • manglende evne til at samarbejde
  • allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i denne undersøgelse
  • dagligt indtag af opioider (tramadol, morfin, oxycodon, metadon, fentanyl)
  • alkoholafhængighed eller brug af ulovlige stoffer inden for den sidste måned
  • manglende evne til at udføre mobiliseringstesten og timed up and go (TUG) test præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivicain
0,25 % bupivacain hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Medicin: 0,25 % bupivacain
0,25 % bupivacain hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Andre navne:
  • liposomalt
Eksperimentel: Bupivicaine + Exparel
0,25 % bupivacain og 1,3 % liposomalt bupivacain hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Medicin: 0,25 % bupivacain
0,25 % bupivacain hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Andre navne:
  • liposomalt
Medicin: Exparel
1,3 % liposomalt bupivacain hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AM-PAC-score til måling af patienters kondition til udskrivelse
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
AM-PAC (aktivitetsmål for post-akut pleje) vil blive brugt til at bestemme, om en patient er egnet til udskrivning baseret på mobilitet, hvor 6 ikke er i stand til at mobilisere op til 24 er uafhængige. Patienter, der scorede over 20, blev anset for at være egnede til at udskrive.
Dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i løbet af de første 48 timer efter TKA-kirurgi
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter operationen
Overvåg, hvor meget opioid patienten indtager
I løbet af de første 48 timer efter operationen
Smertescore i løbet af 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vil bruge Numeric Pain Rating Scale (NPRS) til at måle smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet og indtastet i computerdatabasen. Hvert emne vil blive tildelt en tilfældig talkode, og nøglen, der forbinder koden og emneidentifikationen, vil blive opbevaret i et aflåst skab. Computerdatabasen vil være adgangskodebeskyttet og opbevares på Montefiore-drevet. Forskningslederen er ansvarlig for at kontrollere sammenhængen af ​​de data, der transskriberes fra papircaserapporten til computeren. En protokolovertrædelseslog vil blive vedligeholdt, og alle protokolovertrædelser vil blive rapporteret til Institutional Review Board og Data Safety Monitoring Board. Den planlagte interimanalyse (halvvejs i rekrutteringen) vil hovedsageligt være fokuseret på de uønskede hændelser snarere end på effektiviteten af ​​proceduren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med 0,25 % bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner