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Bupivacaïne à 0,25 % versus un mélange de bupivacaïne à 0,25 % et de bupivacaïne liposomale à 1,3 % chez les patients subissant une ATG

9 mars 2020 mis à jour par: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Faisabilité et efficacité comparatives d'une technique à cinq compartiments utilisant 0,25 % de bupivacaïne par rapport à un mélange de 0,25 % de bupivacaïne et de 1,3 % de bupivacaïne liposomale chez des patients subissant une ATG ; une étude contrôlée randomisée en simple aveugle

Les arthroplasties totales du genou et de la hanche sont parmi les procédures orthopédiques les plus courantes qui nécessitent une gestion agressive de la douleur postopératoire. Cette gestion nous aide à améliorer les résultats cliniques tels que la participation à une thérapie physique précoce, la sortie de l'hôpital et la satisfaction des patients. Sur la base des preuves anatomiques récentes et de la connaissance de l'investigateur de la complexité de l'innervation de l'articulation du genou, l'investigateur propose une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui fournit un blocage sensoriel complet et une meilleure analgésie tout en préservant la force du quadriceps et en évitant le risque de chute du pied causée par inadvertance blocage du nerf péronier commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur évaluant l'efficacité de la bupivacaïne liposomale (Exparel) chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. Le résultat principal de cette étude est la proportion de patients "aptes à sortir" le premier jour postopératoire. Récemment, la bupivacaïne liposomale (LB) (Exparel) a été introduite dans la pratique clinique, en utilisant une technologie de dépôt à base de lipides (DepoFoam) pour la libération prolongée de bupivacaïne. LB (Exparel) utilise cette technologie pour prolonger l'administration de bupivacaïne, un anesthésique local utilisé en pratique clinique depuis des décennies pour le bloc nerveux périphérique, l'analgésie et l'anesthésie rachidienne et péridurale. Cette formulation prolonge la durée d'analgésie de la bupivacaïne jusqu'à 72 heures avec une seule injection. L'étude a été conçue pour comparer deux de nos thérapies standard actuelles :

  1. Bloc du canal de l'adducteur + infiltration tissulaire (compartiment latéral, médial et fémoral + infiltration tissulaire de la capsule postérieure à l'aide de bupivacaïne à 0,25 % ; et
  2. Bloc du canal de l'adducteur + infiltration tissulaire (compartiment latéral, médial et fémoral + infiltration tissulaire de la capsule postérieure) en utilisant un mélange 1:1 de 1,3 % de LB (Exparel) + 0,5 % de mélange de bupivacaïne HCl.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou en raison de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde
  • 40 à 80 ans
  • American Society of Anesthesiologists classe I-III

Critère d'exclusion:

  • Refus ou contre-indication médicale absolue au bloc nerveux périphérique
  • refus ou contre-indication médicale absolue à la rachianesthésie
  • la conversion de la rachianesthésie en anesthésie générale est obtenue
  • incapacité à coopérer
  • allergie à tout médicament utilisé dans cette étude
  • prise quotidienne d'opioïdes (tramadol, morphine, oxycodone, méthadone, fentanyl)
  • dépendance à l'alcool ou consommation de drogues illicites au cours du dernier mois
  • incapacité à effectuer le test de mobilisation et le test chronométré (TUG) avant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivicaïne
0,25 % de bupivacaïne chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou
Médicament: 0,25 % de bupivacaïne
0,25 % de bupivacaïne chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • liposomal
Expérimental: Bupivicaïne + Exparel
Bupivacaïne à 0,25 % et bupivacaïne liposomale à 1,3 % chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou
Médicament: 0,25 % de bupivacaïne
0,25 % de bupivacaïne chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • liposomal
Médicament: Exparel
Bupivacaïne liposomale à 1,3 % chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score AM-PAC pour mesurer l'aptitude des patients à la sortie
Délai: Jour post-opératoire 1
L'AM-PAC (mesure d'activité pour les soins post-aigus) sera utilisée pour déterminer si un patient est apte à sortir en fonction de la mobilité, 6 étant incapables de se mobiliser jusqu'à 24 étant indépendants. Les patients qui ont obtenu un score supérieur à 20 ont été considérés comme aptes à sortir.
Jour post-opératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes pendant les 48 premières heures après la chirurgie TKA
Délai: Au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Surveiller la quantité d'opioïdes que le patient consomme
Au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Scores de douleur pendant 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération
Utilisera l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour mesurer la douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude seront collectées et entrées dans la base de données informatique. Chaque sujet se verra attribuer un code numérique aléatoire et la clé reliant le code et l'identifiant du sujet sera stockée dans une armoire verrouillée. La base de données informatique sera protégée par un mot de passe et sera conservée sur le disque Montefiore. Le responsable de la recherche est chargé de vérifier la cohérence des données transcrites du formulaire de rapport de cas papier vers l'ordinateur. Un journal des violations de protocole sera tenu et toutes les violations de protocole seront signalées au comité d'examen institutionnel et au comité de surveillance de la sécurité des données. L'analyse intermédiaire prévue (à mi-parcours du recrutement) sera principalement axée sur les événements indésirables, plutôt que sur l'efficacité de la procédure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 0,25 % de bupivacaïne

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