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Bupivacaina allo 0,25% rispetto a una miscela di bupivacaina allo 0,25% e bupivacaina liposomiale all'1,3% in pazienti sottoposti a Tka

9 marzo 2020 aggiornato da: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Fattibilità ed efficacia comparativa di una tecnica a cinque compartimenti utilizzando bupivacaina allo 0,25% rispetto a una miscela di bupivacaina allo 0,25% e bupivacaina liposomiale all'1,3% in pazienti sottoposti a Tka; uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Le protesi totali del ginocchio e dell'anca sono alcune delle procedure ortopediche più comuni che richiedono una gestione aggressiva del dolore postoperatorio. Questa gestione ci aiuta a migliorare i risultati clinici come la partecipazione alla terapia fisica precoce, la dimissione dall'ospedale e la soddisfazione del paziente. Sulla base delle recenti prove anatomiche e della conoscenza del ricercatore della complessità dell'innervazione dell'articolazione del ginocchio, il ricercatore propone una nuova tecnica di anestesia regionale che fornisce un blocco sensoriale completo e una migliore analgesia preservando la forza del quadricipite ed evitando il potenziale di caduta del piede causata da involontaria blocco del nervo peroneo comune.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco per valutatore che valuta l'efficacia della bupivacaina liposomiale (Exparel) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. L'esito primario di questo studio è la percentuale di pazienti "adatti alla dimissione" il primo giorno postoperatorio. Recentemente, la bupivacaina liposomiale (LB) (Exparel) è stata introdotta nella pratica clinica, utilizzando una tecnologia di deposito a base di lipidi (DepoFoam) per il rilascio prolungato di bupivacaina. LB (Exparel) utilizza questa tecnologia per estendere la somministrazione di bupivacaina, un anestetico locale utilizzato da decenni nella pratica clinica per il blocco dei nervi periferici, l'analgesia spinale ed epidurale e l'anestesia. Questa formulazione prolunga la durata dell'analgesia della bupivacaina fino a 72 ore con una singola iniezione. Lo studio è stato progettato per confrontare due delle nostre attuali terapie standard:

  1. Blocco del canale adduttore + infiltrazione tissutale (compartimento laterale, mediale e femorale + infiltrazione tissutale della capsula posteriore con bupivacaina allo 0,25%; e
  2. Blocco del canale adduttore + infiltrazione tissutale (compartimento laterale, mediale e femorale + infiltrazione tissutale della capsula posteriore) utilizzando una miscela 1:1 di 1,3% LB (Exparel) + 0,5% bupivacaina HCl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione unilaterale totale del ginocchio a causa di OA o artrite reumatoide
  • Età 40-80 anni
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o controindicazione medica assoluta al blocco dei nervi periferici
  • rifiuto o controindicazione medica assoluta all'anestesia spinale
  • si ottiene la conversione dell'anestesia spinale in anestesia generale
  • incapacità di collaborare
  • allergia a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio
  • assunzione giornaliera di oppioidi (tramadolo, morfina, ossicodone, metadone, fentanil)
  • dipendenza da alcol o uso di droghe illegali nell'ultimo mese
  • incapacità di eseguire il test di mobilizzazione e il test timed up and go (TUG) prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivicaina
Bupivacaina allo 0,25% in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Droga: Bupivacaina allo 0,25%.
Bupivacaina allo 0,25% in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • liposomiale
Sperimentale: Bupivicaina + Exparel
Bupivacaina allo 0,25% e bupivacaina liposomiale all'1,3% in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Droga: Bupivacaina allo 0,25%.
Bupivacaina allo 0,25% in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • liposomiale
Droga: Exparel
Bupivacaina liposomiale all'1,3% in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AM-PAC per misurare l'idoneità dei pazienti alla dimissione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
L'AM-PAC (misura dell'attività per l'assistenza post-acuta) verrà utilizzato per determinare se un paziente è idoneo alla dimissione in base alla mobilità con 6 incapaci di mobilizzarsi fino a 24 indipendenti. I pazienti con punteggio superiore a 20 sono stati considerati idonei alla dimissione.
Giorno post-operatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi durante le prime 48 ore dopo la chirurgia TKA
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Monitorare la quantità di oppioidi che il paziente consuma
Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore durante le 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Utilizzerà la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per misurare il dolore dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno raccolti e inseriti nel database del computer. Ad ogni soggetto sarà assegnato un codice numerico casuale e la chiave che collega il codice e l'identificativo del soggetto sarà conservata in un armadietto chiuso a chiave. Il database informatico sarà protetto da password e sarà conservato sull'unità Montefiore. Il responsabile della ricerca è responsabile della verifica della coerenza dei dati trascritti dal modulo cartaceo al computer. Verrà mantenuto un registro delle violazioni del protocollo e tutte le violazioni del protocollo verranno segnalate all'Institutional Review Board e al Data Safety Monitoring Board. L'analisi ad interim pianificata (a metà del reclutamento) si concentrerà principalmente sugli eventi avversi, piuttosto che sull'efficacia della procedura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina allo 0,25%.

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