Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

0,25% bupivakain versus 0,25% bupivakain és 1,3% liposzómás bupivakain keveréke TKA-n átesett betegeknél

2020. március 9. frissítette: Singh Nair, Montefiore Medical Center

0,25% bupivakaint és 0,25% bupivakaint és 1,3% liposzómás bupivakaint tartalmazó keveréket alkalmazó ötrekeszes technika összehasonlító megvalósíthatósága és hatékonysága Tka-n átesett betegeknél; egy vakon végzett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A teljes térd- és csípőprotézis a leggyakoribb ortopédiai eljárások közé tartozik, amelyek agresszív posztoperatív fájdalomkezelést igényelnek. Ez a kezelés segít javítani a klinikai eredményeket, például a korai fizikoterápiában való részvételt, a kórházi elbocsátást és a betegek elégedettségét. A közelmúlt anatómiai bizonyítékai és a vizsgálónak a térdízületi beidegzés összetettségére vonatkozó ismeretei alapján a vizsgáló új regionális érzéstelenítési technikát javasol, amely teljes szenzoros blokádot és jobb fájdalomcsillapítást biztosít, miközben megőrzi a négyfejű izom erejét, és elkerüli a láb véletlenszerű leesésének lehetőségét. a közös peroneális ideg blokádja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy értékelő által vakon végzett, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a liposzómás bupivakain (Exparel) hatékonyságát értékeli teljes térdízületi arthroplasticán átesett betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a „kibocsátásra alkalmas” betegek aránya a műtét utáni első napon. Nemrég bevezették a klinikai gyakorlatba a liposzómális bupivakaint (LB) (Exparel), amely lipidalapú depó (DepoFoam) technológiát alkalmaz a bupivakain tartós felszabadulására. Az LB (Exparel) ezzel a technológiával meghosszabbítja a bupivakain, a klinikai gyakorlatban évtizedek óta perifériás idegblokkolásra, spinális és epidurális fájdalomcsillapításra és érzéstelenítésre használt helyi érzéstelenítő hatását. Ez a készítmény egyetlen injekcióval akár 72 órával meghosszabbítja a bupivakain fájdalomcsillapításának időtartamát. A tanulmány célja két jelenlegi standard terápia összehasonlítása volt:

  1. Adductor csatorna blokk + szöveti infiltráció (oldalsó, mediális és femorális rekesz + hátsó kapszulaszöveti beszűrődés 0,25% bupivakain alkalmazásával); és
  2. Adductor csatorna blokk + szöveti infiltráció (oldalsó, mediális és femorális rekesz + hátsó kapszulaszöveti infiltráció) 1,3% LB (Exparel) + 0,5% bupivakain-HCl keverék 1:1 arányú keverékével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki egyoldalú teljes térdprotézisen esik át OA vagy rheumatoid arthritis miatt
  • 40-80 éves korosztály
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I-III

Kizárási kritériumok:

  • A perifériás idegblokk elutasítása vagy abszolút orvosi ellenjavallata
  • a spinális érzéstelenítés elutasítása vagy abszolút orvosi ellenjavallata
  • a spinális érzéstelenítést általános érzéstelenítéssé alakítják át
  • együttműködési képtelenség
  • allergia bármely, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerre
  • opioidok (tramadol, morfium, oxikodon, metadon, fentanil) napi bevitele
  • alkoholfüggőség vagy illegális kábítószer-használat az elmúlt hónapban
  • képtelenség végrehajtani a mobilizációs tesztet és az időzített és menni (TUG) tesztet a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivicaine
0,25% bupivakain teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél
Drog: 0,25% bupivakain
0,25% bupivakain teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél
Más nevek:
  • liposzómás
Kísérleti: Bupivicaine + Exparel
0,25% bupivakain és 1,3% liposzómás bupivakain teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél
Drog: 0,25% bupivakain
0,25% bupivakain teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél
Más nevek:
  • liposzómás
Drog: Exparel
1,3% liposzómás bupivakain teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AM-PAC pontszám a betegek kibocsátásra való alkalmasságának mérésére
Időkeret: 1. műtét utáni nap
Az AM-PAC (aktivitásmérő posztakut ellátáshoz) segítségével megállapítható, hogy a beteg alkalmas-e az elbocsátásra a mobilitás alapján, 6 beteg nem tud mobilizálni, legfeljebb 24 független. A 20 feletti pontszámot elért betegeket alkalmasnak tekintették az elbocsátásra.
1. műtét utáni nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás a TKA műtét utáni első 48 órában
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Figyelje meg, mennyi opioidot fogyaszt a beteg
A műtét utáni első 48 órában
Fájdalompontszámok a műtét utáni 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével méri a fájdalmat, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-7893

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden vizsgálati adatot összegyűjtenek és bevisznek a számítógépes adatbázisba. Minden alany egy véletlenszámú kódhoz lesz hozzárendelve, és a kódot és a tárgyazonosítót összekötő kulcsot egy zárt szekrényben tárolják. A számítógépes adatbázis jelszóval védett, és a Montefiore meghajtón lesz tárolva. A kutatásvezető felelős a papíralapú esetjelentési űrlapról számítógépre átírt adatok konzisztenciájának ellenőrzéséért. Protokollsértési naplót vezetnek, és minden protokollsértést jelentenek az Intézményi Felülvizsgáló Testületnek és az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottságnak. A tervezett időközi elemzés (a toborzás felénél) elsősorban a nemkívánatos eseményekre fog összpontosítani, nem pedig az eljárás hatékonyságára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel