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Bupivacaína a 0,25% versus uma mistura de Bupivacaína a 0,25% e Bupivacaína lipossômica a 1,3% em pacientes submetidos a ATQ

9 de março de 2020 atualizado por: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Viabilidade e Eficácia Comparativas de uma Técnica de Cinco Compartimentos Utilizando Bupivacaína a 0,25% versus uma Mistura de Bupivacaína a 0,25% e Bupivacaína Lipossomal a 1,3% em Pacientes Submetidos a ATQ; um estudo controlado randomizado simples cego

As substituições totais de joelho e quadril são alguns dos procedimentos ortopédicos mais comuns que requerem tratamento agressivo da dor pós-operatória. Esse gerenciamento nos ajuda a melhorar os resultados clínicos, como participação na fisioterapia precoce, alta hospitalar e satisfação do paciente. Com base nas evidências anatômicas recentes e no conhecimento do investigador sobre a complexidade da inervação da articulação do joelho, o investigador propõe uma nova técnica de anestesia regional que fornece um bloqueio sensorial completo e melhor analgesia, preservando a força do quadríceps e evitando o potencial de queda do pé causado por inadvertida bloqueio do nervo fibular comum.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado avaliando a eficácia da bupivacaína lipossomal (Exparel) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. O desfecho primário deste estudo é a proporção de pacientes "aptos a receber alta" no primeiro dia de pós-operatório. Recentemente, a bupivacaína lipossomal (LB) (Exparel) foi introduzida na prática clínica, utilizando uma tecnologia de depósito à base de lipídios (DepoFoam) para liberação sustentada de bupivacaína. LB (Exparel) usa essa tecnologia para estender a entrega de bupivacaína, um anestésico local que tem sido usado na prática clínica há décadas para bloqueio de nervo periférico, raquianestesia e analgesia epidural e anestesia. Esta formulação prolonga a duração da analgesia da bupivacaína por até 72 horas com uma única injeção. O estudo foi projetado para comparar duas de nossas terapias padrão atuais:

  1. Bloqueio do canal adutor + infiltração tecidual (compartimento lateral, medial e femoral + infiltração tecidual da cápsula posterior com bupivacaína a 0,25%; e
  2. Bloqueio do Canal Adutor + Infiltração Tecidual (compartimento lateral, medial e femoral + infiltração tecidual da cápsula posterior) usando mistura 1:1 de 1,3% LB (Exparel) + mistura de bupivacaína HCl a 0,5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a artroplastia unilateral total do joelho devido a OA ou artrite reumatoide
  • Idade 40-80 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I-III

Critério de exclusão:

  • Recusa ou contraindicação médica absoluta ao bloqueio do nervo periférico
  • recusa ou contraindicação médica absoluta à raquianestesia
  • a conversão da raquianestesia para anestesia geral é obtida
  • incapacidade de cooperar
  • alergia a qualquer medicamento usado neste estudo
  • ingestão diária de opioides (tramadol, morfina, oxicodona, metadona, fentanil)
  • dependência de álcool ou uso de qualquer droga ilegal no último mês
  • incapacidade de realizar o teste de mobilização e o teste timed up and go (TUG) no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivicaína
Bupivacaína a 0,25% em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Medicamento: 0,25% de bupivacaína
Bupivacaína a 0,25% em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • lipossomal
Experimental: Bupivicaína + Exparel
Bupivacaína a 0,25% e Bupivacaína lipossomal a 1,3% em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Medicamento: 0,25% de bupivacaína
Bupivacaína a 0,25% em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • lipossomal
Medicamento: Exparel
Bupivacaína lipossomal a 1,3% em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação AM-PAC para medir a aptidão dos pacientes para alta
Prazo: Pós-Operação Dia 1
AM-PAC (medida de atividade para cuidados pós-agudos) será usado para determinar se um paciente está apto para alta com base na mobilidade, com 6 sendo incapaz de se mobilizar até 24 sendo independente. Os pacientes que pontuaram acima de 20 foram considerados aptos para alta.
Pós-Operação Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides nas primeiras 48 horas após a cirurgia de ATJ
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Monitore a quantidade de opioides que o paciente consome
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Pontuações de dor durante 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Usará a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para medir a dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor.
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-7893

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão coletados e inseridos no banco de dados do computador. Cada sujeito será atribuído a um código de número aleatório e a chave que liga o código e o identificador do sujeito será armazenada em um armário trancado. O banco de dados do computador será protegido por senha e será mantido na unidade Montefiore. O gerente de pesquisa é responsável por auditar a consistência dos dados transcritos do formulário de relatório de caso em papel para o computador. Um registro de violação de protocolo será mantido e todas as violações de protocolo serão relatadas ao Conselho de Revisão Institucional e ao Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados. A análise intermediária planejada (na metade do recrutamento) será focada principalmente nos eventos adversos, e não na eficácia do procedimento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,25% de bupivacaína

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