Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,25 % bupivakain versus en blanding av 0,25 % bupivakain og 1,3 % liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår Tka

9. mars 2020 oppdatert av: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Sammenlignende gjennomførbarhet og effektivitet av en teknikk med fem rom ved bruk av 0,25 % bupivakain vs en blanding av 0,25 % bupivakain og 1,3 % liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår Tka; en enkelt blindet randomisert kontrollert studie

Totale kne- og hofteproteser er noen av de vanligste ortopediske prosedyrene som krever aggressiv postoperativ smertebehandling. Denne ledelsen hjelper oss med å forbedre kliniske resultater som deltakelse i tidlig fysioterapi, utskrivning fra sykehus og pasienttilfredshet. Basert på de nylige anatomiske bevisene og etterforskerens kunnskap om kompleksiteten til kneleddets innervasjon, foreslår etterforskeren en ny regional anestesiteknikk som gir en fullstendig sensorisk blokade og bedre analgesi samtidig som den bevarer quadriceps-styrken og unngår potensialet for fotfall forårsaket av utilsiktet blokade av den vanlige peronealnerven.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en assessor-blindet randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av liposomalt bupivakain (Exparel) hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. Det primære resultatet av denne studien er andelen pasienter "utskrivningsklare" på postoperativ dag én. Nylig ble liposomalt bupivakain (LB) (Exparel) introdusert i klinisk praksis, ved bruk av en lipidbasert depot (DepoFoam) teknologi for vedvarende frigjøring av bupivakain. LB (Exparel) bruker denne teknologien for å utvide leveringen av bupivakain, et lokalbedøvelsesmiddel som har blitt brukt i klinisk praksis i flere tiår for perifer nerveblokkering, spinal og epidural analgesi og anestesi. Denne formuleringen forlenger varigheten av analgesi av bupivakain i opptil 72 timer med en enkelt injeksjon. Studien ble designet for å sammenligne to av våre nåværende standardbehandlinger:

  1. Adduktorkanalblokk + vevsinfiltrasjon (lateralt, medialt og femoralt rom + posterior kapselvevsinfiltrasjon ved bruk av 0,25 % bupivakain; og
  2. Adduktorkanalblokk + vevsinfiltrasjon (lateralt, medialt og femoralt rom + posterior kapselvevsinfiltrasjon) ved bruk av 1:1 blanding av 1,3 % LB (Exparel) + 0,5 % bupivakain HCl-blanding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese på grunn av OA eller revmatoid artritt
  • Alder 40-80 år
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag eller absolutt medisinsk kontraindikasjon mot perifer nerveblokk
  • avslag eller absolutt medisinsk kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • konvertering av spinal anestesi til generell anestesi oppnås
  • manglende evne til å samarbeide
  • allergi mot ethvert stoff som brukes i denne studien
  • daglig inntak av opioider (tramadol, morfin, oksykodon, metadon, fentanyl)
  • alkoholavhengighet eller bruk av ulovlige rusmidler i løpet av den siste måneden
  • manglende evne til å utføre mobiliseringstesten og timed up and go (TUG) test preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivicaine
0,25 % bupivakain hos pasienter som gjennomgår total kneprotese
Legemiddel: 0,25 % bupivakain
0,25 % bupivakain hos pasienter som gjennomgår total kneprotese
Andre navn:
  • liposomalt
Eksperimentell: Bupivicaine + Exparel
0,25 % bupivakain og 1,3 % liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
Legemiddel: 0,25 % bupivakain
0,25 % bupivakain hos pasienter som gjennomgår total kneprotese
Andre navn:
  • liposomalt
Legemiddel: Exparel
1,3 % liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AM-PAC-score for å måle pasienters egnethet for utskrivning
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
AM-PAC (aktivitetsmål for post-akutt omsorg) vil bli brukt for å avgjøre om en pasient er skikket til utskrivning basert på mobilitet med 6 ute av stand til å mobilisere opptil 24 som er uavhengige. Pasienter som skåret over 20 ble ansett som skikket til utskrivning.
Dag 1 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i løpet av de første 48 timene etter TKA-kirurgi
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Overvåk hvor mye opioid pasienten bruker
I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Smertepoeng i løpet av 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vil bruke Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for å måle smerte med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli samlet inn og lagt inn i databasen. Hvert emne vil bli tildelt en tilfeldig tallkode, og nøkkelen som knytter koden og emneidentifikatoren vil bli lagret i et låst skap. Databasen vil være passordbeskyttet og holdes på Montefiore-stasjonen. Forskningslederen er ansvarlig for å kontrollere konsistensen av dataene som er transkribert fra papirsaksrapportskjemaet til datamaskinen. En protokoll over brudd på protokollen vil bli opprettholdt, og alle brudd på protokollen vil bli rapportert til det institusjonelle revisjonsutvalget og datasikkerhetsovervåkingsutvalget. Den planlagte interimanalysen (halvveis i rekrutteringen) vil i hovedsak fokusere på uønskede hendelser, snarere enn effektiviteten av prosedyren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,25 % bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere