Tkaを受ける患者における0.25%ブピバカインと0.25%ブピバカインと1.3%リポソームブピバカインの混合物
2020年3月9日 更新者：Singh Nair、Montefiore Medical Center
Tkaを受ける患者における0.25%ブピバカインと0.25%ブピバカインと1.3%リポソームブピバカインの混合物を使用した5コンパートメント技術の実現可能性と有効性の比較。単一の盲検ランダム化対照研究
膝関節および股関節の全置換術は、積極的な術後の疼痛管理を必要とする最も一般的な整形外科手術の一部です。
この管理は、早期の理学療法への参加、退院、患者の満足度などの臨床結果の向上に役立ちます。
最近の解剖学的証拠と膝関節の神経支配の複雑さに関する研究者の知識に基づいて、研究者は、大腿四頭筋の筋力を維持し、不注意による足の落下の可能性を回避しながら、完全な感覚遮断とより優れた鎮痛を提供する新しい局所麻酔技術を提案しています。総腓骨神経の遮断。
調査の概要
詳細な説明
これは、全膝関節形成術を受ける患者におけるリポソームブピバカイン（Exparel）の有効性を評価する評価者盲検ランダム化比較試験です。 この研究の主な結果は、術後 1 日目に「退院に適している」患者の割合です。 最近、リポソーム ブピバカイン (LB) (Exparel) が臨床現場に導入され、ブピバカインの持続放出のための脂質ベースのデポー (DepoFoam) 技術が使用されました。 LB (Exparel) は、この技術を使用して、末梢神経ブロック、脊髄、硬膜外の鎮痛および麻酔に数十年にわたって臨床現場で使用されてきた局所麻酔薬であるブピバカインの送達を延長します。 この製剤は、1 回の注射でブピバカインの鎮痛持続時間を最大 72 時間延長します。 この研究は、現在の 2 つの標準治療法を比較するように設計されました。
- 内転筋管ブロック + 組織浸潤 (0.25% ブピバカインを使用した外側、内側、大腿骨区画 + 後嚢組織浸潤; および
- 1.3% LB (Exparel) + 0.5% ブピバカイン HCl 混合物の 1:1 混合物を使用した内転筋管ブロック + 組織浸潤 (外側、内側、大腿部コンパートメント + 後嚢組織浸潤)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Hutchinson Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OAまたは関節リウマチにより片側性膝関節全置換術を受けているすべての患者
- 年齢 40～80歳
- 米国麻酔科学会クラス I ～ III
除外基準:
- 末梢神経ブロックに対する拒否または絶対的な医学的禁忌
- 脊椎麻酔の拒否または絶対的な医学的禁忌
- 脊椎麻酔から全身麻酔への切り替えが行われます。
- 協力できない
- この研究で使用された薬物に対するアレルギー
- オピオイドの毎日の摂取量（トラマドール、モルヒネ、オキシコドン、メタドン、フェンタニル）
- 過去 1 か月以内のアルコール依存症または違法薬物の使用
- 術前の動員テストとタイムアップ・アンド・ゴー（TUG）テストを実施できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピビカイン
全膝関節置換術を受ける患者における0.25%ブピバカイン
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全膝関節置換術を受ける患者における0.25%ブピバカイン
他の名前：
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実験的：ブピビケイン + エクスパレル
全膝関節形成術を受ける患者における 0.25% ブピバカインおよび 1.3% リポソーム ブピバカイン
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全膝関節置換術を受ける患者における0.25%ブピバカイン
他の名前：
全膝関節形成術を受ける患者における 1.3 % リポソームブピバカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の退院に向けた体力を測定する AM-PAC スコア
時間枠：手術後 1 日目
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AM-PAC (急性期治療後の活動性測定) は、患者が退院に適しているかどうかを可動性に基づいて判断するために使用されます。6 人は動けず、最大 24 人は自立しています。
スコアが 20 を超えた患者は退院に適しているとみなされました。
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手術後 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKA手術後最初の48時間のオピオイド摂取
時間枠：手術後の最初の 48 時間の間
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患者がオピオイドを摂取する量を監視する
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手術後の最初の 48 時間の間
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術後 48 時間の痛みのスコア
時間枠：術後48時間
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) を使用して痛みを測定します。0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みです。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boleslav Kosharskyy, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Mantripragada S. A lipid based depot (DepoFoam technology) for sustained release drug delivery. Prog Lipid Res. 2002 Sep;41(5):392-406. doi: 10.1016/s0163-7827(02)00004-8.
- Golf M, Daniels SE, Onel E. A phase 3, randomized, placebo-controlled trial of DepoFoam(R) bupivacaine (extended-release bupivacaine local analgesic) in bunionectomy. Adv Ther. 2011 Sep;28(9):776-88. doi: 10.1007/s12325-011-0052-y. Epub 2011 Aug 12.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Muraskin SI, Conrad B, Zheng N, Morey TE, Enneking FK. Falls associated with lower-extremity-nerve blocks: a pilot investigation of mechanisms. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):67-72. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.013.
- Johnson RL, Kopp SL, Hebl JR, Erwin PJ, Mantilla CB. Falls and major orthopaedic surgery with peripheral nerve blockade: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):518-28. doi: 10.1093/bja/aet013. Epub 2013 Feb 24.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Franco CD, Buvanendran A, Petersohn JD, Menzies RD, Menzies LP. Innervation of the Anterior Capsule of the Human Knee: Implications for Radiofrequency Ablation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):363-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000269.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Hebl JR, Dilger JA, Byer DE, Kopp SL, Stevens SR, Pagnano MW, Hanssen AD, Horlocker TT. A pre-emptive multimodal pathway featuring peripheral nerve block improves perioperative outcomes after major orthopedic surgery. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):510-7.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
- Richard BM, Newton P, Ott LR, Haan D, Brubaker AN, Cole PI, Ross PE, Rebelatto MC, Nelson KG. The Safety of EXPAREL (R) (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) Administered by Peripheral Nerve Block in Rabbits and Dogs. J Drug Deliv. 2012;2012:962101. doi: 10.1155/2012/962101. Epub 2012 Jan 17.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Hebl JR, Kopp SL, Ali MH, Horlocker TT, Dilger JA, Lennon RL, Williams BA, Hanssen AD, Pagnano MW. A comprehensive anesthesia protocol that emphasizes peripheral nerve blockade for total knee and total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:63-70. doi: 10.2106/JBJS.E.00491. No abstract available.
- Ilfeld BM, Le LT, Meyer RS, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Berry LF, Spadoni EH, Gearen PF. Ambulatory continuous femoral nerve blocks decrease time to discharge readiness after tricompartment total knee arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):703-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e318167af46.
- Klein SM, Nielsen KC, Greengrass RA, Warner DS, Martin A, Steele SM. Ambulatory discharge after long-acting peripheral nerve blockade: 2382 blocks with ropivacaine. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):65-70, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00012.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Church S, Robinson TN, Angles EM, Tran ZV, Wallace JI. Postoperative falls in the acute hospital setting: characteristics, risk factors, and outcomes in males. Am J Surg. 2011 Feb;201(2):197-202. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.013. Epub 2010 Sep 18.
- Kennedy JC, Alexander IJ, Hayes KC. Nerve supply of the human knee and its functional importance. Am J Sports Med. 1982 Nov-Dec;10(6):329-35. doi: 10.1177/036354658201000601.
- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
- C. Vlessides M. New Regional Technique Controls Post-TKA Pain. Anesthesiology News. December 2012.
- Egeler C, Jayakumar A, Ford S. Motor-sparing knee block - description of a new technique. Anaesthesia. 2013 May;68(5):542-3. doi: 10.1111/anae.12233. No abstract available.
- Emerson RH Jr, Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Watson H, Ong K. Femoral Nerve Block Versus Long-Acting Wound Infiltration in Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):e449-55. doi: 10.3928/01477447-20160315-03. Epub 2016 Mar 29.
- Haley SM, Coster WJ, Andres PL, Ludlow LH, Ni P, Bond TL, Sinclair SJ, Jette AM. Activity outcome measurement for postacute care. Med Care. 2004 Jan;42(1 Suppl):I49-61. doi: 10.1097/01.mlr.0000103520.43902.6c.
- Jette DU, Stilphen M, Ranganathan VK, Passek SD, Frost FS, Jette AM. AM-PAC "6-Clicks" functional assessment scores predict acute care hospital discharge destination. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1252-61. doi: 10.2522/ptj.20130359. Epub 2014 Apr 24.
- Menendez ME, Schumacher CS, Ring D, Freiberg AA, Rubash HE, Kwon YM. Does "6-Clicks" Day 1 Postoperative Mobility Score Predict Discharge Disposition After Total Hip and Knee Arthroplasties? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9):1916-20. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.017. Epub 2016 Feb 17.
- Bickler P, Brandes J, Lee M, Bozic K, Chesbro B, Claassen J. Bleeding complications from femoral and sciatic nerve catheters in patients receiving low molecular weight heparin. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1036-7. doi: 10.1213/01.ane.0000237230.40246.44.
- Buckenmaier CC 3rd, Shields CH, Auton AA, Evans SL, Croll SM, Bleckner LL, Brown DS, Stojadinovic A. Continuous peripheral nerve block in combat casualties receiving low-molecular weight heparin. Br J Anaesth. 2006 Dec;97(6):874-7. doi: 10.1093/bja/ael269. Epub 2006 Oct 9.
- Idestrup C, Sawhney M, Nix C, Kiss A. The incidence of hematoma formation in patients with continuous femoral catheters following total knee arthroplasty while receiving rivaroxaban as thromboprophylaxis: an observational study. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):414-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000127.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2018年6月27日
研究の完了 (実際)
2018年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-7893
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての研究データは収集され、コンピューターのデータベースに入力されます。
各被験者には乱数コードが割り当てられ、コードと被験者識別子を結び付けるキーは施錠されたキャビネットに保管されます。
コンピュータのデータベースはパスワードで保護され、Montefiore ドライブに保存されます。
研究マネージャーは、紙の症例報告書からコンピューターに転写されたデータの一貫性を監査する責任があります。
プロトコル違反ログは維持され、すべてのプロトコル違反は治験審査委員会およびデータ安全監視委員会に報告されます。
計画されている中間分析（募集の途中）では、処置の有効性ではなく、主に有害事象に焦点が当てられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.25% ブピバカインの臨床試験
-
Allama Iqbal Teaching Hospital完了
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
University of Warmia and Mazury in Olsztyn完了痛み、術後 | 局所麻酔 | 胆嚢摘出術、腹腔鏡 | 胆石症 | 神経ブロックポーランド
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital完了
-
Lexicon Pharmaceuticals完了