Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

0,25 % bupivakainu versus směs 0,25 % bupivakainu a 1,3 % lipozomálního bupivakainu u pacientů podstupujících Tka

9. března 2020 aktualizováno: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Srovnávací proveditelnost a účinnost pětikompartmentové techniky používající 0,25 % bupivakainu vs. směs 0,25 % bupivakainu a 1,3 % lipozomálního bupivakainu u pacientů podstupujících Tka; jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Totální náhrady kolenního a kyčelního kloubu jsou některé z nejčastějších ortopedických výkonů, které vyžadují agresivní pooperační léčbu bolesti. Tento management nám pomáhá zlepšit klinické výsledky, jako je účast na časné fyzikální terapii, propuštění z nemocnice a spokojenost pacientů. Na základě nedávných anatomických důkazů a znalostí výzkumníka o složitosti inervace kolenního kloubu navrhuje výzkumník novou techniku ​​regionální anestezie, která poskytuje kompletní senzorickou blokádu a lepší analgezii při zachování síly kvadricepsu a zamezení možnosti pádu nohy způsobeného neúmyslným blokáda společného peroneálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem hodnotící účinnost lipozomálního bupivakainu (Exparel) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene. Primárním výsledkem této studie je podíl pacientů „způsobilých k propuštění“ první pooperační den. Nedávno byl do klinické praxe zaveden lipozomální bupivakain (LB) (Exparel), využívající depotní technologii na bázi lipidů (DepoFoam) pro trvalé uvolňování bupivakainu. LB (Exparel) využívá tuto technologii k prodloužení podávání bupivakainu, lokálního anestetika, které se v klinické praxi používá po desetiletí pro blokádu periferních nervů, spinální a epidurální analgezii a anestezii. Tato formulace prodlužuje trvání analgezie bupivakainu až na 72 hodin jednou injekcí. Studie byla navržena tak, aby porovnala dvě z našich současných standardních terapií:

  1. Blokáda adduktorového kanálu + tkáňová infiltrace (laterální, mediální a femorální kompartment + infiltrace tkáně zadního pouzdra pomocí 0,25% bupivakainu; a
  2. Blokáda adduktorového kanálu + tkáňová infiltrace (laterální, mediální a femorální kompartment + infiltrace tkáně zadního pouzdra) za použití směsi 1,3 % LB (Exparel) + 0,5 % bupivakain HCl v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu v důsledku OA nebo revmatoidní artritidy
  • Věk 40-80 let
  • Americká společnost anesteziologů třídy I-III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo absolutní lékařská kontraindikace blokády periferních nervů
  • odmítnutí nebo absolutní lékařská kontraindikace spinální anestezie
  • je získána konverze spinální anestezie na celkovou anestezii
  • neschopnost spolupracovat
  • alergie na jakýkoli lék použitý v této studii
  • denní příjem opioidů (tramadol, morfin, oxykodon, metadon, fentanyl)
  • závislost na alkoholu nebo užívání jakýchkoli nelegálních drog za poslední měsíc
  • neschopnost provést mobilizační test a předoperační test timed up and go (TUG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivicain
0,25 % bupivakainu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Lék: 0,25 % bupivakainu
0,25 % bupivakainu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Ostatní jména:
  • lipozomální
Experimentální: Bupivicain + Exparel
0,25 % bupivakainu a 1,3 % lipozomálního bupivakainu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Lék: 0,25 % bupivakainu
0,25 % bupivakainu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Ostatní jména:
  • lipozomální
Lék: Exparel
1,3 % lipozomálního bupivakainu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AM-PAC k měření zdatnosti pacientů k propuštění
Časové okno: Den po operaci 1
AM-PAC (měření aktivity pro postakutní péči) bude použito k určení, zda je pacient způsobilý k propuštění na základě mobility, přičemž 6 není schopno mobilizovat, až 24 je nezávislých. Pacienti, kteří dosáhli skóre nad 20, byli považováni za způsobilé k propuštění.
Den po operaci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci TKA
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Sledujte, kolik opiátů pacient konzumuje
Během prvních 48 hodin po operaci
Skóre bolesti během 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Použije číselnou stupnici hodnocení bolesti (NPRS) k měření bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna studijní data budou shromážděna a vložena do počítačové databáze. Každému subjektu bude přidělen náhodný číselný kód a klíč spojující kód a identifikátor subjektu bude uložen v uzamčené skříni. Počítačová databáze bude chráněna heslem a bude uložena na disku Montefiore. Vedoucí výzkumu je odpovědný za audit konzistence dat přepsaných z formuláře papírové zprávy o případu do počítače. Bude veden protokol o porušení protokolu a všechna porušení protokolu budou hlášena institucionální kontrolní radě a radě pro monitorování bezpečnosti dat. Plánovaná průběžná analýza (v polovině náboru) bude zaměřena především na nežádoucí účinky, spíše než na účinnost postupu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,25 % bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit