Bupivacaína al 0,25 % versus una mezcla de bupivacaína al 0,25 % y bupivacaína liposomal al 1,3 % en pacientes sometidos a Tka
9 de marzo de 2020 actualizado por: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Viabilidad y eficacia comparativas de una técnica de cinco compartimentos con bupivacaína al 0,25 % frente a una mezcla de bupivacaína al 0,25 % y bupivacaína liposomal al 1,3 % en pacientes sometidos a Tka; un estudio controlado aleatorio simple ciego
Los reemplazos totales de rodilla y cadera son algunos de los procedimientos ortopédicos más comunes que requieren un manejo intensivo del dolor posoperatorio.
Esta gestión nos ayuda a mejorar los resultados clínicos como la participación en fisioterapia temprana, el alta hospitalaria y la satisfacción del paciente.
Basado en la evidencia anatómica reciente y el conocimiento del investigador de la complejidad de la inervación de la articulación de la rodilla, el investigador propone una nueva técnica de anestesia regional que proporciona un bloqueo sensorial completo y una mejor analgesia mientras preserva la fuerza del cuádriceps y evita la posibilidad de caída del pie causada por inadvertencia. Bloqueo del nervio peroneo común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado ciego para el evaluador que evalúa la eficacia de la bupivacaína liposomal (Exparel) en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla. El resultado primario de este estudio es la proporción de pacientes "aptos para recibir el alta" en el primer día postoperatorio. Recientemente, la bupivacaína liposomal (LB) (Exparel) se introdujo en la práctica clínica, utilizando una tecnología de depósito basada en lípidos (DepoFoam) para la liberación sostenida de bupivacaína. LB (Exparel) utiliza esta tecnología para ampliar la administración de bupivacaína, un anestésico local que se ha utilizado en la práctica clínica durante décadas para el bloqueo de nervios periféricos, la analgesia y la anestesia raquídea y epidural. Esta formulación prolonga la duración de la analgesia de la bupivacaína hasta 72 horas con una sola inyección. El estudio fue diseñado para comparar dos de nuestras terapias estándar actuales:
- Bloqueo del canal aductor + infiltración tisular (compartimento lateral, medial y femoral + infiltración tisular de la cápsula posterior con bupivacaína al 0,25 %; y
- Bloqueo del canal aductor + infiltración tisular (compartimento lateral, medial y femoral + infiltración tisular de la cápsula posterior) utilizando una mezcla 1:1 de LB (Exparel) al 1,3 % + bupivacaína HCl al 0,5 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla unilateral debido a OA o artritis reumatoide
- Edades 40- 80 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I-III
Criterio de exclusión:
- Negativa o contraindicación médica absoluta al bloqueo de nervios periféricos
- rechazo o contraindicación médica absoluta a la anestesia espinal
- Se obtiene la conversión de la anestesia espinal a la anestesia general.
- incapacidad para cooperar
- alergia a cualquier fármaco utilizado en este estudio
- ingesta diaria de opioides (tramadol, morfina, oxicodona, metadona, fentanilo)
- dependencia del alcohol o uso de cualquier droga ilegal en el último mes
- incapacidad para realizar la prueba de movilización y la prueba cronometrada antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bupivicaína
Bupivacaína al 0,25% en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
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Bupivacaína al 0,25% en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bupivicaína + Exparel
Bupivacaína al 0,25 % y bupivacaína liposomal al 1,3 % en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
|
Bupivacaína al 0,25% en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
Bupivacaína liposomal al 1,3 % en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje AM-PAC para medir la aptitud de los pacientes para el alta
Periodo de tiempo: Post-Operación Día 1
|
AM-PAC (medida de actividad para la atención post-aguda) se utilizará para determinar si un paciente está apto para el alta en función de la movilidad, siendo 6 incapaces de movilizarse hasta 24 independientes.
Los pacientes que puntuaron por encima de 20 fueron considerados aptos para el alta.
|
Post-Operación Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides durante las primeras 48 horas después de la cirugía de ATR
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
|
Supervise la cantidad de opioides que consume el paciente
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Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de dolor durante las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Utilizará la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para medir el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
|
48 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos del estudio serán recopilados e ingresados en la base de datos de la computadora.
A cada sujeto se le asignará un código de número aleatorio y la clave que vincula el código y el identificador del sujeto se almacenará en un gabinete cerrado con llave.
La base de datos de la computadora estará protegida con contraseña y se mantendrá en el disco Montefiore.
El director de investigación es responsable de auditar la consistencia de los datos transcritos del formulario de informe de caso en papel a la computadora.
Se mantendrá un registro de violaciones del protocolo y todas las violaciones del protocolo se informarán a la Junta de Revisión Institucional y a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.
El análisis intermedio planificado (a la mitad del reclutamiento) se centrará principalmente en los eventos adversos, más que en la eficacia del procedimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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