Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

0,25% bupiwakainy w porównaniu z mieszaniną 0,25% bupiwakainy i 1,3% liposomalnej bupiwakainy u pacjentów poddawanych Tka

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Porównawcza wykonalność i skuteczność techniki pięciu przedziałów z użyciem 0,25% bupiwakainy w porównaniu z mieszaniną 0,25% bupiwakainy i 1,3% liposomalnej bupiwakainy u pacjentów poddawanych Tka; badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą

Całkowita wymiana stawu kolanowego i biodrowego to jedne z najczęstszych zabiegów ortopedycznych, które wymagają agresywnego leczenia bólu pooperacyjnego. Takie zarządzanie pomaga nam poprawić wyniki kliniczne, takie jak udział we wczesnej fizjoterapii, wypis ze szpitala i zadowolenie pacjentów. W oparciu o najnowsze dowody anatomiczne i wiedzę badacza na temat złożoności unerwienia stawu kolanowego, badacz proponuje nową technikę znieczulenia regionalnego, która zapewnia całkowitą blokadę czucia i lepszą analgezję przy jednoczesnym zachowaniu siły mięśnia czworogłowego i uniknięciu potencjalnego opadania stopy spowodowanego nieumyślnym blokada nerwu strzałkowego wspólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego oceniające skuteczność liposomalnej bupiwakainy (Exparel) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Podstawowym wynikiem tego badania jest odsetek pacjentów „zdolnych do wypisu” w pierwszym dniu po operacji. Niedawno do praktyki klinicznej wprowadzono liposomalną bupiwakainę (LB) (Exparel), wykorzystując technologię depot na bazie lipidów (DepoFoam) do przedłużonego uwalniania bupiwakainy. LB (Exparel) wykorzystuje tę technologię, aby wydłużyć czas dostarczania bupiwakainy, miejscowego środka znieczulającego, który od dziesięcioleci jest stosowany w praktyce klinicznej do blokowania nerwów obwodowych, znieczulenia rdzeniowego i zewnątrzoponowego oraz znieczulenia. Preparat ten przedłuża czas działania przeciwbólowego bupiwakainy nawet do 72 godzin przy pojedynczym wstrzyknięciu. Badanie zostało zaprojektowane w celu porównania dwóch naszych obecnych standardowych terapii:

  1. Blokada kanału przywodzicieli + infiltracja tkanek (przedział boczny, przyśrodkowy i udowy + infiltracja tkanki torebki tylnej przy użyciu 0,25% bupiwakainy; oraz
  2. Blokada kanału przywodziciela + infiltracja tkanek (przedział boczny, przyśrodkowy i udowy + infiltracja tkanki torebki tylnej) przy użyciu mieszaniny 1:1 1,3% LB (Exparel) + 0,5% bupiwakainy HCl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Wiek 40-80 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub bezwzględne przeciwwskazanie medyczne do wykonania blokady nerwów obwodowych
  • odmowa lub bezwzględne przeciwwskazania medyczne do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • uzyskuje się konwersję znieczulenia podpajęczynówkowego na znieczulenie ogólne
  • niezdolność do współpracy
  • uczulenie na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu
  • dzienne spożycie opioidów (tramadol, morfina, oksykodon, metadon, fentanyl)
  • uzależnienie od alkoholu lub zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • niemożność wykonania testu mobilizacji i testu TUG (timed up and go) przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
0,25% bupiwakainy u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
Lek: 0,25% bupiwakainy
0,25% bupiwakainy u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • liposomalny
Eksperymentalny: Bupiwakaina + Exparel
0,25% bupiwakainy i 1,3% liposomalnej bupiwakainy u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Lek: 0,25% bupiwakainy
0,25% bupiwakainy u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • liposomalny
Lek: Ekspert
1,3% bupiwakainy liposomalnej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AM-PAC do pomiaru zdolności pacjentów do wypisu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
AM-PAC (miara aktywności w opiece po ostrym leczeniu) zostanie wykorzystany do określenia, czy pacjent jest zdolny do wypisu w oparciu o mobilność, przy czym 6 nie jest w stanie się zmobilizować, a do 24 jest niezależnych. Pacjenci, którzy uzyskali powyżej 20 punktów, zostali uznani za zdolnych do wypisu.
Dzień po operacji 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji TKA
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Monitoruj, ile pacjent zużywa opioidów
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Użyje numerycznej skali oceny bólu (NPRS) do pomiaru bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badań zostaną zebrane i wprowadzone do komputerowej bazy danych. Każdy podmiot zostanie przypisany do losowego kodu liczbowego, a klucz łączący kod i identyfikator podmiotu będzie przechowywany w zamkniętej szafce. Komputerowa baza danych będzie chroniona hasłem i będzie przechowywana na dysku Montefiore. Kierownik badań jest odpowiedzialny za audyt spójności danych przepisanych z papierowego formularza raportu przypadku do komputera. Prowadzony będzie dziennik naruszeń protokołów, a wszystkie naruszenia protokołów będą zgłaszane Institutional Review Board i Data Safety Monitoring Board. Planowana analiza okresowa (w połowie rekrutacji) będzie koncentrować się głównie na zdarzeniach niepożądanych, a nie na skuteczności zabiegu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,25% bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj