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0,25 % Bupivacain im Vergleich zu einer Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1,3 % liposomalem Bupivacain bei Patienten, die sich einer Tka unterziehen

9. März 2020 aktualisiert von: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Vergleichende Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Fünf-Kompartiment-Technik mit 0,25 % Bupivacain im Vergleich zu einer Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1,3 % liposomalem Bupivacain bei Patienten, die sich einer Tka unterziehen; eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Knie- und Hüfttotalprothesen gehören zu den häufigsten orthopädischen Eingriffen, die eine aggressive postoperative Schmerzbehandlung erfordern. Dieses Management hilft uns, die klinischen Ergebnisse wie die Teilnahme an einer frühen Physiotherapie, die Entlassung aus dem Krankenhaus und die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Basierend auf den jüngsten anatomischen Erkenntnissen und dem Wissen des Forschers über die Komplexität der Innervation des Kniegelenks schlägt der Forscher eine neue Regionalanästhesietechnik vor, die eine vollständige sensorische Blockade und eine bessere Analgesie bei gleichzeitiger Erhaltung der Quadrizepskraft und Vermeidung der Möglichkeit eines versehentlich verursachten Fußabfalls Blockade des N. peroneus communis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain (Exparel) bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die am ersten postoperativen Tag „entlassungsfähig“ waren. Kürzlich wurde liposomales Bupivacain (LB) (Exparel) in die klinische Praxis eingeführt und nutzt eine lipidbasierte Depot-Technologie (DepoFoam) zur verzögerten Freisetzung von Bupivacain. LB (Exparel) nutzt diese Technologie, um die Verabreichung von Bupivacain zu verlängern, einem Lokalanästhetikum, das seit Jahrzehnten in der klinischen Praxis zur Blockade peripherer Nerven sowie zur spinalen und epiduralen Analgesie und Anästhesie eingesetzt wird. Diese Formulierung verlängert die Dauer der Analgesie von Bupivacain mit einer einzigen Injektion um bis zu 72 Stunden. Ziel der Studie war es, zwei unserer aktuellen Standardtherapien zu vergleichen:

  1. Adduktorenkanalblockade + Gewebeinfiltration (laterales, mediales und femorales Kompartiment + hintere Kapselgewebeinfiltration unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain; und
  2. Adduktorkanalblockade + Gewebeinfiltration (laterales, mediales und femorales Kompartiment + hintere Kapselgewebeinfiltration) unter Verwendung einer 1:1-Mischung aus 1,3 % LB (Exparel) + 0,5 % Bupivacain-HCl-Mischung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich aufgrund von Arthrose oder rheumatoider Arthritis einem einseitigen Knie-Totalersatz unterziehen
  • Alter: 40–80 Jahre
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse I-III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder absolute medizinische Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade
  • Ablehnung oder absolute medizinische Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Es erfolgt eine Umstellung der Spinalanästhesie auf eine Vollnarkose
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Allergie gegen ein in dieser Studie verwendetes Medikament
  • tägliche Einnahme von Opioiden (Tramadol, Morphin, Oxycodon, Methadon, Fentanyl)
  • Alkoholabhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen im letzten Monat
  • Unfähigkeit, den Mobilisierungstest und den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) präoperativ durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivicain
0,25 % Bupivacain bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Arzneimittel: 0,25 % Bupivacain
0,25 % Bupivacain bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Andere Namen:
  • liposomal
Experimental: Bupivicain + Exparel
0,25 % Bupivacain und 1,3 % liposomales Bupivacain bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Arzneimittel: 0,25 % Bupivacain
0,25 % Bupivacain bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Andere Namen:
  • liposomal
Arzneimittel: Exparel
1,3 % liposomales Bupivacain bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AM-PAC-Score zur Messung der Entlassungsfähigkeit von Patienten
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
AM-PAC (Aktivitätsmessung für die Postakutversorgung) wird verwendet, um anhand der Mobilität zu bestimmen, ob ein Patient zur Entlassung geeignet ist, wobei 6 nicht in der Lage sind, sich zu mobilisieren, und 24 unabhängig sind. Patienten mit einem Wert über 20 galten als entlassungsfähig.
Tag 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während der ersten 48 Stunden nach der TKA-Operation
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Überwachen Sie, wie viel Opioid der Patient konsumiert
Während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte während 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zur Schmerzmessung wird die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) verwendet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Boleslav Kosharskyy, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden gesammelt und in die Computerdatenbank eingegeben. Jedem Probanden wird ein Zufallszahlencode zugewiesen und der Schlüssel, der den Code und die Probandenkennung verknüpft, wird in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Die Computerdatenbank ist passwortgeschützt und wird auf dem Montefiore-Laufwerk gespeichert. Der Forschungsleiter ist für die Prüfung der Konsistenz der vom Papier-Fallberichtsformular auf den Computer übertragenen Daten verantwortlich. Es wird ein Protokoll über Protokollverstöße geführt und alle Protokollverstöße werden dem Institutional Review Board und dem Data Safety Monitoring Board gemeldet. Die geplante Zwischenanalyse (in der Mitte der Rekrutierung) wird sich hauptsächlich auf die unerwünschten Ereignisse und nicht auf die Wirksamkeit des Verfahrens konzentrieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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