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马提尼克岛早孕和早产中的细菌性阴道病携带,F.W.I (VaMap)

2018年5月28日 更新者:University Hospital Center of Martinique
早产是马提尼克岛的公共卫生优先事项,马提尼克岛是法国在加勒比海的监督领土,早产率为 10.5%,大大高于法国大陆 (7.5%)。 细菌性阴道病是已知与早产风险相关的阴道菌群失衡。 在美国开展的研究指出,与白种人相比,在美国黑人人口中观察到的早产率高出 50% 可能归因于感染。 细菌性阴道病在我们的人口中似乎比在法国大陆更普遍(大约 30% 对 7%),这可能是早产率差异的解释。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自 1990 年代以来,怀孕期间的细菌性阴道病被认为是早产的危险因素。 2003 年实现的一项荟萃​​分析发现,携带细菌性阴道病的女性早产的比值比为 2.4,如果考虑妊娠 17 周前携带,最终为 7.5。 早产是一种妊娠并发症,已知在非洲裔患者中更为普遍。 已经测试了各种假设来解释这种观察到的差异,一些作者认为,美国黑人和高加索人之间高达 50% 的早产率差异可能具有感染源,其中高达 30% 可归因于非常不同的细菌不同种族患者的阴道病携带情况。 有几个因素可能会干扰观察到的细菌性阴道病和早产之间的联系,这些因素在不同种族的妇女中分布不均。 承受压力、社会经济地位低下、单身婚姻状况或难以获得产前护理都是这些因素。 因此,分析细菌性阴道病和早产之间的关系需要控制这些因素。 本研究将在 17 胎龄 (GA) 之前进行阴道取样,以通过 Nugent 评分诊断细菌性阴道病,Nugent 评分是该病理学的标准诊断方法。 同时,向志愿者患者提交了一份关于过去 12 个月压力事件的书面调查,以便使用 Holmes 和 Rahe 的社会适应评定量表,并说明压力作为潜在混杂因素的作用。 还记录了社会人口统计学数据、产科病史和妊娠期间的并发症,并对患者进行前瞻性随访直至分娩。 护理人员对初始阴道取样的结果不知情。 研究设计不需要改变正常的妊娠随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

511

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

细菌性阴道病在马提尼克岛比在法国大陆更为普遍(大约 30% 对 7%),这可能解释了早产率的差异。

描述

纳入标准:

  • 所有妇女自怀孕开始就在研究中心接受随访,并应在同一中心分娩

排除标准:

  • 以前的早产,
  • 以前的晚期流产,
  • 多胎妊娠,
  • 入组前宫颈环扎术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠 37 周前早产
大体时间:怀孕37周
早产率
怀孕37周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Luc VOLUMENIE、CHU de Martinique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月18日

初级完成 (实际的)

2016年6月26日

研究完成 (实际的)

2017年6月23日

研究注册日期

首次提交

2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月3日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月28日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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