Transporte de vaginose bacteriana no início da gravidez e parto prematuro em Martinica, F.W.I (VaMap)
28 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
O parto prematuro é uma prioridade de saúde pública na Martinica, território ultramarino francês localizado no Caribe, com uma taxa de 10,5% substancialmente superior à da França continental (7,5%).
A vaginose bacteriana é um desequilíbrio da flora vaginal conhecido por estar associado ao risco de parto prematuro.
Estudos conduzidos nos Estados Unidos apontaram que 50% do excesso na taxa de prematuridade observado na população afro-americana em relação à população caucasiana pode ser atribuído à infecção.
A vaginose bacteriana parece muito mais prevalente em nossa população do que na França continental (aproximadamente 30% versus 7%) e pode constituir uma explicação para a discrepância na taxa de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vaginose bacteriana durante a gravidez é considerada fator de risco para parto prematuro desde a década de 1990.
Uma meta-análise realizada em 2003 encontrou um Odds Ratio de 2,4 para parto prematuro entre mulheres portadoras de vaginose bacteriana, culminando em 7,5 quando o parto antes de 17 semanas de gestação foi considerado.
O parto prematuro é uma complicação da gravidez conhecida por ser mais prevalente entre pacientes de ascendência africana.
Várias hipóteses têm sido testadas para explicar esta discrepância observada e vários autores consideram que até 50% da diferença na taxa de parto prematuro entre afro-americanas e caucasianas pode ter origem infecciosa, sendo até 30% atribuível a uma bactéria muito diferente portador de vaginose entre pacientes de várias origens étnicas.
Vários fatores podem interferir na relação observada entre vaginose bacteriana e parto prematuro, os quais também se distribuem de forma desigual entre mulheres de diferentes origens étnicas.
Exposição ao estresse, baixo nível socioeconômico, estado civil solteiro ou baixo acesso ao pré-natal estão entre esses fatores.
Assim, analisando uma relação entre vaginose bacteriana e mandatos de parto prematuro para controlar esses fatores.
O presente estudo procederá a uma amostragem vaginal antes dos 17 anos de idade gestacional (IG) para diagnosticar uma vaginose bacteriana através do escore de Nugent que é o método diagnóstico padrão para esta patologia.
Ao mesmo tempo, uma pesquisa escrita sobre eventos estressantes nos últimos 12 meses é submetida a pacientes voluntários a fim de usar a escala de avaliação de reajuste social de Holmes e Rahe e explicar o papel do estresse como um potencial fator de confusão.
Dados sociodemográficos, história obstétrica e complicações durante a gravidez também foram registrados e as pacientes acompanhadas prospectivamente até o parto.
Os cuidadores desconheciam os resultados da amostragem vaginal inicial.
Nenhuma alteração do acompanhamento normal da gravidez foi necessária pelo desenho do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
511
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A vaginose bacteriana parece muito mais prevalente na Martinica do que na França continental (aproximadamente 30% versus 7%) e pode constituir uma explicação para a discrepância na taxa de parto prematuro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres acompanhadas desde o início da gravidez no centro de estudo e com previsão de parto neste mesmo centro
Critério de exclusão:
- Parto prematuro anterior,
- Aborto tardio anterior,
- Gravidez múltipla,
- Cerclagem cervical antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro antes de 37 semanas de gestação
Prazo: 37 semanas de gestação
|
Taxa de parto prematuro
|
37 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/B/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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