Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dragen van bacteriële vaginose bij vroege zwangerschap en vroeggeboorte in Martinique, F.W.I (VaMap)

28 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique
Vroeggeboorte is een prioriteit voor de volksgezondheid in Martinique, een Frans grondgebied in het Caribisch gebied, met een percentage van 10,5% dat aanzienlijk hoger is dan in Continentaal Frankrijk (7,5%). Bacteriële vaginose is een onbalans van de vaginale flora waarvan bekend is dat deze verband houdt met het risico op vroeggeboorte. Studies uitgevoerd in de Verenigde Staten hebben uitgewezen dat 50% van het hogere aantal vroeggeboorte dat wordt waargenomen bij de Afro-Amerikaanse bevolking in vergelijking met de blanke bevolking, mogelijk te wijten is aan infectie. Bacteriële vaginose komt veel vaker voor in onze bevolking dan in Continentaal Frankrijk (ongeveer 30% versus 7%) en kan een verklaring vormen voor de discrepantie in vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap wordt sinds de jaren negentig beschouwd als een risicofactor voor vroeggeboorte. Een meta-analyse die in 2003 werd uitgevoerd, vond een Odds-ratio van 2,4 voor vroeggeboorte bij vrouwen met dragerschap van bacteriële vaginose, met als hoogtepunt 7,5 wanneer dragerschap vóór 17 weken zwangerschap werd overwogen. Vroeggeboorte is een zwangerschapscomplicatie waarvan bekend is dat deze vaker voorkomt bij patiënten van Afrikaanse afkomst. Er zijn verschillende hypothesen getest om deze waargenomen discrepantie te verklaren en verschillende auteurs zijn van mening dat tot 50% van het verschil in vroeggeboortepercentage tussen Afro-Amerikanen en blanken een infectieuze oorsprong kan hebben, waarbij tot 30% toe te schrijven is aan een heel andere bacterie. vaginose dragerschap bij patiënten van verschillende etnische afkomst. Verschillende factoren kunnen interfereren met het waargenomen verband tussen bacteriële vaginose en vroeggeboorte, die ook ongelijk verdeeld zijn onder vrouwen van verschillende etnische afkomst. Blootstelling aan stress, een lage sociaal-economische status, een ongehuwde staat of een slechte toegang tot prenatale zorg zijn enkele van die factoren. Aldus analyse van een relatie tussen bacteriële vaginose en vroeggeboortemandaten om voor dergelijke factoren te controleren. De huidige studie zal overgaan tot een vaginale bemonstering vóór 17 zwangerschapsduur (GA) om een ​​bacteriële vaginose te diagnosticeren door middel van de Nugent-score, de standaard diagnostische methode voor deze pathologie. Tegelijkertijd wordt een schriftelijke enquête over stressvolle gebeurtenissen in de afgelopen 12 maanden voorgelegd aan vrijwillige patiënten om de beoordelingsschaal voor sociale aanpassing van Holmes en Rahe te gebruiken en om rekening te houden met de rol van stress als een mogelijke verstorende factor. Sociaal-demografische gegevens, verloskundige geschiedenis en complicaties tijdens de zwangerschap werden ook geregistreerd en patiënten werden prospectief gevolgd tot aan de bevalling. Zorgverleners waren blind voor de resultaten van de eerste vaginale bemonstering. De onderzoeksopzet vereiste geen wijziging van de normale zwangerschapsopvolging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bacteriële vaginose komt veel vaker voor op Martinique dan op het vasteland van Frankrijk (ongeveer 30% versus 7%) en kan een verklaring vormen voor het verschil in vroeggeboorte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen werden vanaf het begin van de zwangerschap gevolgd in het studiecentrum en zouden in hetzelfde centrum bevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vroeggeboorte,
  • Vorige late abortus,
  • meerling zwangerschap,
  • Cervicale cerclage vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
Tarief van vroeggeboorte
37 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren