- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03303859
Dragen van bacteriële vaginose bij vroege zwangerschap en vroeggeboorte in Martinique, F.W.I (VaMap)
28 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique
Vroeggeboorte is een prioriteit voor de volksgezondheid in Martinique, een Frans grondgebied in het Caribisch gebied, met een percentage van 10,5% dat aanzienlijk hoger is dan in Continentaal Frankrijk (7,5%).
Bacteriële vaginose is een onbalans van de vaginale flora waarvan bekend is dat deze verband houdt met het risico op vroeggeboorte.
Studies uitgevoerd in de Verenigde Staten hebben uitgewezen dat 50% van het hogere aantal vroeggeboorte dat wordt waargenomen bij de Afro-Amerikaanse bevolking in vergelijking met de blanke bevolking, mogelijk te wijten is aan infectie.
Bacteriële vaginose komt veel vaker voor in onze bevolking dan in Continentaal Frankrijk (ongeveer 30% versus 7%) en kan een verklaring vormen voor de discrepantie in vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap wordt sinds de jaren negentig beschouwd als een risicofactor voor vroeggeboorte.
Een meta-analyse die in 2003 werd uitgevoerd, vond een Odds-ratio van 2,4 voor vroeggeboorte bij vrouwen met dragerschap van bacteriële vaginose, met als hoogtepunt 7,5 wanneer dragerschap vóór 17 weken zwangerschap werd overwogen.
Vroeggeboorte is een zwangerschapscomplicatie waarvan bekend is dat deze vaker voorkomt bij patiënten van Afrikaanse afkomst.
Er zijn verschillende hypothesen getest om deze waargenomen discrepantie te verklaren en verschillende auteurs zijn van mening dat tot 50% van het verschil in vroeggeboortepercentage tussen Afro-Amerikanen en blanken een infectieuze oorsprong kan hebben, waarbij tot 30% toe te schrijven is aan een heel andere bacterie. vaginose dragerschap bij patiënten van verschillende etnische afkomst.
Verschillende factoren kunnen interfereren met het waargenomen verband tussen bacteriële vaginose en vroeggeboorte, die ook ongelijk verdeeld zijn onder vrouwen van verschillende etnische afkomst.
Blootstelling aan stress, een lage sociaal-economische status, een ongehuwde staat of een slechte toegang tot prenatale zorg zijn enkele van die factoren.
Aldus analyse van een relatie tussen bacteriële vaginose en vroeggeboortemandaten om voor dergelijke factoren te controleren.
De huidige studie zal overgaan tot een vaginale bemonstering vóór 17 zwangerschapsduur (GA) om een bacteriële vaginose te diagnosticeren door middel van de Nugent-score, de standaard diagnostische methode voor deze pathologie.
Tegelijkertijd wordt een schriftelijke enquête over stressvolle gebeurtenissen in de afgelopen 12 maanden voorgelegd aan vrijwillige patiënten om de beoordelingsschaal voor sociale aanpassing van Holmes en Rahe te gebruiken en om rekening te houden met de rol van stress als een mogelijke verstorende factor.
Sociaal-demografische gegevens, verloskundige geschiedenis en complicaties tijdens de zwangerschap werden ook geregistreerd en patiënten werden prospectief gevolgd tot aan de bevalling.
Zorgverleners waren blind voor de resultaten van de eerste vaginale bemonstering.
De onderzoeksopzet vereiste geen wijziging van de normale zwangerschapsopvolging.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
511
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bacteriële vaginose komt veel vaker voor op Martinique dan op het vasteland van Frankrijk (ongeveer 30% versus 7%) en kan een verklaring vormen voor het verschil in vroeggeboorte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen werden vanaf het begin van de zwangerschap gevolgd in het studiecentrum en zouden in hetzelfde centrum bevallen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vroeggeboorte,
- Vorige late abortus,
- meerling zwangerschap,
- Cervicale cerclage vóór opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
|
Tarief van vroeggeboorte
|
37 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/B/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .