- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03303859
Bakteerivaginoosin kantaminen varhaisessa raskaudessa ja ennenaikaisessa synnytyksessä Martiniquessa, F.W.I. (VaMap)
maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique
Ennenaikainen synnytys on kansanterveyden prioriteetti Martiniquella, ranskalaisella Karibialla sijaitsevalla alueella, ja se on 10,5 prosenttia huomattavasti korkeampi kuin Manner-Ranskassa (7,5 prosenttia).
Bakteerivaginoosi on emättimen kasviston epätasapaino, jonka tiedetään liittyvän ennenaikaisen synnytyksen riskiin.
Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että 50 % afroamerikkalaisen väestön ennenaikaisen syntyvyyden ylityksestä valkoihoiseen väestöön verrattuna saattaa johtua infektiosta.
Bakteerivaginoosi näyttää olevan paljon yleisempi väestössämme kuin Manner-Ranskassa (noin 30 % vs. 7 %), ja se voi olla selitys ennenaikaisten synnytysten eroavaisuudelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikaista bakteerivaginoosia on pidetty ennenaikaisen synnytyksen riskitekijänä 1990-luvulta lähtien.
Vuonna 2003 toteutetun meta-analyysin mukaan ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyyssuhde oli 2,4 naisilla, joilla oli bakteerivaginoosin kantaminen. Se kulminoitui 7,5:een, kun harkittiin synnytystä ennen 17 raskausviikkoa.
Ennenaikainen synnytys on raskauskomplikaatio, jonka tiedetään olevan yleisempi afrikkalaissyntyisten potilaiden keskuudessa.
Eri hypoteeseja on testattu tämän havaitun eron selittämiseksi, ja useat kirjoittajat katsovat, että jopa 50 % erosta ennenaikaisten synnytysten välillä afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä voi olla tarttuvaa alkuperää, ja jopa 30 % johtuu hyvin erilaisesta bakteerista. vaginoosin kuljettaminen eri etnistä alkuperää olevien potilaiden keskuudessa.
Useat tekijät voivat häiritä havaittua yhteyttä bakteerivaginoosin ja ennenaikaisen synnytyksen välillä, jotka myös jakautuvat epätasaisesti eri etnistä alkuperää olevien naisten kesken.
Stressille altistuminen, alhainen sosioekonominen asema, naimaton siviilisääty tai huono pääsy synnytystä edeltävään hoitoon ovat näitä tekijöitä.
Siten bakteerivaginoosin ja ennenaikaisen synnytyksen välisen suhteen analysointi edellyttää tällaisten tekijöiden hallintaa.
Tässä tutkimuksessa jatketaan emättimen näytteenottoa ennen 17 raskausikää (GA) bakteerivaginoosin diagnosoimiseksi Nugent-pistemäärän avulla, joka on tämän patologian standardidiagnostiikkamenetelmä.
Samalla vapaaehtoispotilaille lähetetään kirjallinen kysely viimeisten 12 kuukauden stressaavista tapahtumista, jotta voidaan käyttää Holmesin ja Rahen sosiaalisen sopeutumisen arviointiasteikkoa ja ottaa huomioon stressin rooli mahdollisena hämmentävänä tekijänä.
Myös sosiodemografiset tiedot, synnytyshistoria ja raskaudenaikaiset komplikaatiot kirjattiin, ja potilaita seurattiin prospektiivisesti synnytykseen asti.
Hoitajat sokeutuivat ensimmäisten emättimen näytteenottojen tuloksiin.
Tutkimussuunnitelma ei vaatinut muutoksia normaaliin raskauden seurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Bakteerivaginoosi näyttää olevan paljon yleisempi Martiniquella kuin Manner-Ranskassa (noin 30 % vs. 7 %), ja se voi olla selitys ennenaikaisten synnytysten eroavaisuudelle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset seurasivat raskauden alusta asti tutkimuskeskuksessa ja heidän piti synnyttää tässä samassa keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ennenaikainen synnytys,
- Edellinen myöhäinen abortti,
- Moniraskaus,
- Kohdunkaulan kaulaleikkaus ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
|
37 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/B/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginoosi
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos