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Portación de Vaginosis Bacteriana en Embarazo Temprano y Parto Prematuro en Martinica, F.W.I. (VaMap)

28 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
El parto prematuro es una prioridad de salud pública en Martinica, un territorio de control francés situado en el Caribe, con una tasa del 10,5% sustancialmente superior a la de la Francia continental (7,5%). La vaginosis bacteriana es un desequilibrio de la flora vaginal que se sabe que está asociado con el riesgo de parto prematuro. Estudios impulsados ​​en los Estados Unidos han señalado que el 50% del exceso en la tasa de nacimientos prematuros observado en la población afroamericana en comparación con la población caucásica puede ser atribuible a la infección. La vaginosis bacteriana parece ser mucho más prevalente en nuestra población que en la Francia continental (aproximadamente un 30 % frente a un 7 %) y puede constituir una explicación de la discrepancia en la tasa de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La vaginosis bacteriana durante el embarazo se considera un factor de riesgo de parto prematuro desde la década de 1990. Un metanálisis realizado en 2003 encontró un Odds ratio de 2,4 para el parto prematuro entre las mujeres portadoras de vaginosis bacteriana, que culminó en 7,5 cuando se consideró el portador antes de las 17 semanas de gestación. El parto prematuro es una complicación del embarazo que se sabe que es más frecuente entre las pacientes de ascendencia africana. Se han probado varias hipótesis para explicar esta discrepancia observada y varios autores consideran que hasta un 50 % de la diferencia en la tasa de parto prematuro entre afroamericanas y caucásicas puede tener un origen infeccioso, y hasta un 30 % atribuible a una bacteria muy diferente. portador de vaginosis entre pacientes de diversos orígenes étnicos. Varios factores pueden interferir en el vínculo observado entre la vaginosis bacteriana y el parto prematuro, que también se distribuyen de manera desigual entre mujeres de diferente origen étnico. La exposición al estrés, el bajo nivel socioeconómico, el estado civil soltero o el bajo acceso a la atención prenatal se encuentran entre esos factores. Por lo tanto, analizar una relación entre la vaginosis bacteriana y los mandatos de parto prematuro para controlar tales factores. El presente estudio procederá a una toma de muestra vaginal antes de los 17 años de edad gestacional (EG) para diagnosticar una vaginosis bacteriana a través del puntaje de Nugent que es el método diagnóstico estándar para esta patología. Al mismo tiempo, se envía una encuesta escrita sobre eventos estresantes en los últimos 12 meses a pacientes voluntarios para usar la escala de calificación de reajuste social de Holmes y Rahe y para explicar el papel del estrés como un posible factor de confusión. También se registraron datos sociodemográficos, antecedentes obstétricos y complicaciones durante el embarazo y se realizó un seguimiento prospectivo de las pacientes hasta el parto. Los cuidadores desconocían los resultados del muestreo vaginal inicial. El diseño del estudio no requirió ninguna alteración del seguimiento normal del embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La vaginosis bacteriana parece mucho más prevalente en Martinica que en la Francia continental (aproximadamente 30 % frente a 7 %) y puede constituir una explicación de la discrepancia en la tasa de parto prematuro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres en seguimiento desde el inicio del embarazo en el centro de estudio y supuestas a dar a luz en este mismo centro

Criterio de exclusión:

  • parto prematuro previo,
  • Aborto tardío previo,
  • Embarazo múltiple,
  • Cerclaje cervical antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación
Tasa de parto prematuro
37 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

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