- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03303859
Portación de Vaginosis Bacteriana en Embarazo Temprano y Parto Prematuro en Martinica, F.W.I. (VaMap)
28 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
El parto prematuro es una prioridad de salud pública en Martinica, un territorio de control francés situado en el Caribe, con una tasa del 10,5% sustancialmente superior a la de la Francia continental (7,5%).
La vaginosis bacteriana es un desequilibrio de la flora vaginal que se sabe que está asociado con el riesgo de parto prematuro.
Estudios impulsados en los Estados Unidos han señalado que el 50% del exceso en la tasa de nacimientos prematuros observado en la población afroamericana en comparación con la población caucásica puede ser atribuible a la infección.
La vaginosis bacteriana parece ser mucho más prevalente en nuestra población que en la Francia continental (aproximadamente un 30 % frente a un 7 %) y puede constituir una explicación de la discrepancia en la tasa de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vaginosis bacteriana durante el embarazo se considera un factor de riesgo de parto prematuro desde la década de 1990.
Un metanálisis realizado en 2003 encontró un Odds ratio de 2,4 para el parto prematuro entre las mujeres portadoras de vaginosis bacteriana, que culminó en 7,5 cuando se consideró el portador antes de las 17 semanas de gestación.
El parto prematuro es una complicación del embarazo que se sabe que es más frecuente entre las pacientes de ascendencia africana.
Se han probado varias hipótesis para explicar esta discrepancia observada y varios autores consideran que hasta un 50 % de la diferencia en la tasa de parto prematuro entre afroamericanas y caucásicas puede tener un origen infeccioso, y hasta un 30 % atribuible a una bacteria muy diferente. portador de vaginosis entre pacientes de diversos orígenes étnicos.
Varios factores pueden interferir en el vínculo observado entre la vaginosis bacteriana y el parto prematuro, que también se distribuyen de manera desigual entre mujeres de diferente origen étnico.
La exposición al estrés, el bajo nivel socioeconómico, el estado civil soltero o el bajo acceso a la atención prenatal se encuentran entre esos factores.
Por lo tanto, analizar una relación entre la vaginosis bacteriana y los mandatos de parto prematuro para controlar tales factores.
El presente estudio procederá a una toma de muestra vaginal antes de los 17 años de edad gestacional (EG) para diagnosticar una vaginosis bacteriana a través del puntaje de Nugent que es el método diagnóstico estándar para esta patología.
Al mismo tiempo, se envía una encuesta escrita sobre eventos estresantes en los últimos 12 meses a pacientes voluntarios para usar la escala de calificación de reajuste social de Holmes y Rahe y para explicar el papel del estrés como un posible factor de confusión.
También se registraron datos sociodemográficos, antecedentes obstétricos y complicaciones durante el embarazo y se realizó un seguimiento prospectivo de las pacientes hasta el parto.
Los cuidadores desconocían los resultados del muestreo vaginal inicial.
El diseño del estudio no requirió ninguna alteración del seguimiento normal del embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
511
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La vaginosis bacteriana parece mucho más prevalente en Martinica que en la Francia continental (aproximadamente 30 % frente a 7 %) y puede constituir una explicación de la discrepancia en la tasa de parto prematuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres en seguimiento desde el inicio del embarazo en el centro de estudio y supuestas a dar a luz en este mismo centro
Criterio de exclusión:
- parto prematuro previo,
- Aborto tardío previo,
- Embarazo múltiple,
- Cerclaje cervical antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación
|
Tasa de parto prematuro
|
37 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/B/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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