Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell vaginos transport i tidig graviditet och för tidig förlossning i Martinique, F.W.I (VaMap)

28 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique
För tidig förlossning är en folkhälsoprioritet på Martinique, ett franskt territorium som ligger i Karibien, med en andel på 10,5 % som är betydligt högre än i Kontinental Frankrike (7,5 %). Bakteriell vaginos är en obalans i vaginalfloran som är känd för att vara associerad med risk för för tidig förlossning. Studier drivna i USA har påpekat att 50 % av överskottet i prematur födelsetal som observerats i den afroamerikanska befolkningen jämfört med den kaukasiska befolkningen kan bero på infektion. Bakteriell vaginos förefaller mycket vanligare i vår befolkning än i kontinentala Frankrike (ungefär 30 % mot 7 %) och kan utgöra en förklaring till skillnaden i prematur förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakteriell vaginos under graviditet anses vara en riskfaktor för för tidig födsel sedan 1990-talet. En metaanalys som genomfördes 2003 fann en oddskvot på 2,4 för för tidig förlossning bland kvinnor med bakteriell vaginos, som kulminerade på 7,5 när man övervägde att bära innan 17 veckors graviditet. För tidig förlossning är en graviditetskomplikation som är känd för att vara vanligare bland patienter av afrikansk härkomst. Olika hypoteser har testats för att förklara denna observerade avvikelse och flera författare anser att upp till 50 % av skillnaden i förlossningsfrekvens mellan afroamerikaner och kaukasier kan ha ett infektiöst ursprung, med upp till 30 % hänförlig till en mycket annorlunda bakterie vaginostransport bland patienter av olika etniskt ursprung. Flera faktorer kan störa kopplingen mellan bakteriell vaginos och för tidig förlossning, som också är ojämnt fördelade bland kvinnor av olika etniskt ursprung. Exponering för stress, låg socioekonomisk status, singel civilstånd eller låg tillgång till mödravård är bland dessa faktorer. Att analysera ett samband mellan bakteriell vaginos och för tidig förlossning kräver således kontroll för sådana faktorer. Den aktuella studien kommer att gå vidare till en vaginal provtagning före 17 gestationsålder (GA) för att diagnostisera en bakteriell vaginos genom Nugent-poängen som är standarddiagnostikmetoden för denna patologi. Samtidigt skickas en skriftlig enkät om stressande händelser under de senaste 12 månaderna till frivilliga patienter för att använda den sociala omställningsskalan av Holmes och Rahe och för att redogöra för stressens roll som en potentiell förvirrande faktor. Sociodemografiska data, obstetrisk historia och komplikationer under graviditeten registrerades också och patienterna följdes upp prospektivt fram till förlossningen. Vårdgivare var blinda för resultaten av initial vaginal provtagning. Ingen förändring av den normala graviditetsuppföljningen krävdes av studiedesignen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bakteriell vaginos förefaller mycket vanligare på Martinique än på kontinentala Frankrike (ungefär 30 % mot 7 %) och kan utgöra en förklaring till skillnaden i prematur förlossningsfrekvens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor följde upp sedan graviditetens början i studiecentret och skulle förlossa i samma center

Exklusions kriterier:

  • Tidigare förlossning,
  • Tidigare sen abort,
  • flerbördsgraviditet,
  • Cervikal cerclage före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig förlossning före 37 veckors graviditet
Tidsram: 37 veckors graviditet
Frekvens för förlossning
37 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Prenumerera