- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03303859
Bakteriell vaginos transport i tidig graviditet och för tidig förlossning i Martinique, F.W.I (VaMap)
28 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique
För tidig förlossning är en folkhälsoprioritet på Martinique, ett franskt territorium som ligger i Karibien, med en andel på 10,5 % som är betydligt högre än i Kontinental Frankrike (7,5 %).
Bakteriell vaginos är en obalans i vaginalfloran som är känd för att vara associerad med risk för för tidig förlossning.
Studier drivna i USA har påpekat att 50 % av överskottet i prematur födelsetal som observerats i den afroamerikanska befolkningen jämfört med den kaukasiska befolkningen kan bero på infektion.
Bakteriell vaginos förefaller mycket vanligare i vår befolkning än i kontinentala Frankrike (ungefär 30 % mot 7 %) och kan utgöra en förklaring till skillnaden i prematur förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakteriell vaginos under graviditet anses vara en riskfaktor för för tidig födsel sedan 1990-talet.
En metaanalys som genomfördes 2003 fann en oddskvot på 2,4 för för tidig förlossning bland kvinnor med bakteriell vaginos, som kulminerade på 7,5 när man övervägde att bära innan 17 veckors graviditet.
För tidig förlossning är en graviditetskomplikation som är känd för att vara vanligare bland patienter av afrikansk härkomst.
Olika hypoteser har testats för att förklara denna observerade avvikelse och flera författare anser att upp till 50 % av skillnaden i förlossningsfrekvens mellan afroamerikaner och kaukasier kan ha ett infektiöst ursprung, med upp till 30 % hänförlig till en mycket annorlunda bakterie vaginostransport bland patienter av olika etniskt ursprung.
Flera faktorer kan störa kopplingen mellan bakteriell vaginos och för tidig förlossning, som också är ojämnt fördelade bland kvinnor av olika etniskt ursprung.
Exponering för stress, låg socioekonomisk status, singel civilstånd eller låg tillgång till mödravård är bland dessa faktorer.
Att analysera ett samband mellan bakteriell vaginos och för tidig förlossning kräver således kontroll för sådana faktorer.
Den aktuella studien kommer att gå vidare till en vaginal provtagning före 17 gestationsålder (GA) för att diagnostisera en bakteriell vaginos genom Nugent-poängen som är standarddiagnostikmetoden för denna patologi.
Samtidigt skickas en skriftlig enkät om stressande händelser under de senaste 12 månaderna till frivilliga patienter för att använda den sociala omställningsskalan av Holmes och Rahe och för att redogöra för stressens roll som en potentiell förvirrande faktor.
Sociodemografiska data, obstetrisk historia och komplikationer under graviditeten registrerades också och patienterna följdes upp prospektivt fram till förlossningen.
Vårdgivare var blinda för resultaten av initial vaginal provtagning.
Ingen förändring av den normala graviditetsuppföljningen krävdes av studiedesignen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
511
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bakteriell vaginos förefaller mycket vanligare på Martinique än på kontinentala Frankrike (ungefär 30 % mot 7 %) och kan utgöra en förklaring till skillnaden i prematur förlossningsfrekvens.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor följde upp sedan graviditetens början i studiecentret och skulle förlossa i samma center
Exklusions kriterier:
- Tidigare förlossning,
- Tidigare sen abort,
- flerbördsgraviditet,
- Cervikal cerclage före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig förlossning före 37 veckors graviditet
Tidsram: 37 veckors graviditet
|
Frekvens för förlossning
|
37 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/B/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos
-
BioVersys SASBioVersys AGRekryteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex | Colistinresistent ABCGeorgien
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
BioVersys AGHar inte rekryterat ännuMeningit, bakteriell | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) | Blodströmsinfektion | Ventrikulit, infektiös
-
ShionogiAvslutadGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Filippinerna, Litauen, Grekland, Spanien, Australien, Mexiko, Panama, Ukraina, Georgien
Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut lungskada (ALI) | Sepsisrelaterad akut lungskada/akut andnödssyndromKina
-
Medical University of LublinAvslutad
-
Medical University of LublinAvslutad