- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03303859
Přenos bakteriální vaginózy v časném těhotenství a předčasném porodu na Martiniku, F.W.I. (VaMap)
28. května 2018 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique
Předčasný porod je prioritou veřejného zdraví na Martiniku, francouzském dohlížejícím území nacházejícím se v Karibiku, s mírou o 10,5 % podstatně vyšší než v kontinentální Francii (7,5 %).
Bakteriální vaginóza je nerovnováha vaginální flóry, o které je známo, že je spojena s rizikem předčasného porodu.
Studie provedené ve Spojených státech poukázaly na to, že 50 % nadměrné míry předčasné porodnosti pozorované u afroamerické populace ve srovnání s populací kavkazské lze přičíst infekci.
Bakteriální vaginóza se v naší populaci objevuje mnohem častěji než v kontinentální Francii (přibližně 30 % oproti 7 %) a může představovat vysvětlení rozdílu v míře předčasných porodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakteriální vaginóza během těhotenství je považována za rizikový faktor předčasného porodu již od 90. let 20. století.
Metaanalýza provedená v roce 2003 zjistila poměr pravděpodobnosti 2,4 pro předčasný porod u žen s nosičstvím bakteriální vaginózy, kulminující na hodnotě 7,5, když se uvažovalo o přenosu před 17. týdnem těhotenství.
Předčasný porod je těhotenská komplikace, o které je známo, že je častější u pacientek afrického původu.
Byly testovány různé hypotézy, aby vysvětlily tento pozorovaný nesoulad a několik autorů se domnívá, že až 50 % rozdílů v předčasném porodu mezi Afroameričany a bělochy může mít infekční původ, přičemž až 30 % lze přičíst velmi odlišné bakteriální přenos vaginózy mezi pacientkami různého etnického původu.
Pozorované spojení mezi bakteriální vaginózou a předčasným porodem může rušit několik faktorů, které jsou také nerovnoměrně distribuovány mezi ženami různého etnického původu.
Mezi tyto faktory patří vystavení stresu, nízký socioekonomický status, svobodný rodinný stav nebo nízký přístup k prenatální péči.
Analýza vztahu mezi bakteriální vaginózou a předčasným porodem tedy vyžaduje kontrolu těchto faktorů.
Tato studie bude pokračovat k vaginálnímu odběru vzorků před 17. gestačním věkem (GA) k diagnostice bakteriální vaginózy pomocí Nugentova skóre, což je standardní diagnostická metoda pro tuto patologii.
Současně je dobrovolným pacientům předložen písemný průzkum týkající se stresujících událostí za posledních 12 měsíců, aby bylo možné použít hodnotící stupnici sociálního přizpůsobení podle Holmese a Rahe a zohlednit roli stresu jako potenciálního matoucího faktoru.
Zaznamenány byly také sociodemografické údaje, porodnická anamnéza a komplikace během těhotenství a pacientky byly prospektivně sledovány až do porodu.
Pečovatelé byli slepí k výsledkům počátečního vaginálního odběru vzorků.
Návrh studie nevyžadoval žádnou změnu normálního sledování těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
511
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bakteriální vaginóza se zdá mnohem převládající na Martiniku než v kontinentální Francii (přibližně 30 % oproti 7 %) a může představovat vysvětlení rozdílu v míře předčasných porodů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy byly sledovány od začátku těhotenství ve studijním centru a měly porodit ve stejném centru
Kritéria vyloučení:
- předchozí předčasný porod,
- Předchozí pozdní potrat,
- Vícečetné těhotenství,
- Cervikální cerkláž před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předčasný porod před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: 37 týdnů těhotenství
|
Sazba za předčasné dodání
|
37 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/B/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .