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フロリダ州マルティニークにおける妊娠初期および早産における細菌性膣症の保菌 (VaMap)

2018年5月28日 更新者:University Hospital Center of Martinique
カリブ海に位置するフランス領マルティニークでは、早産が公衆衛生上の優先事項となっており、早産率は10.5%でフランス本土(7.5%)よりも大幅に高い。 細菌性膣症は、早産のリスクに関連することが知られている膣内細菌叢のアンバランスです。 米国で行われた研究は、白人人口と比較してアフリカ系アメリカ人人口で観察された早産率の超過の50%は感染症に起因する可能性があると指摘している。 細菌性膣症は、フランス本土よりも我が国の人口ではるかに蔓延しているようで(約 30% 対 7%)、これが早産率の不一致の説明となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1990年代以来、妊娠中の細菌性膣症は早産の危険因子と考えられています。 2003年に実現されたメタアナリシスでは、細菌性膣炎の保菌女性における早産のオッズ比は2.4であり、妊娠17週以前の保菌を考慮すると7.5に達することが判明した。 早産は、アフリカ系の患者の間でより一般的であることが知られている妊娠合併症です。 この観察された矛盾を説明するためにさまざまな仮説が検証されており、何人かの著者は、アフリカ系アメリカ人と白人の間の早産率の違いの最大 50% は感染症による可能性があり、最大 30% は非常に異なる細菌に起因すると考えています。さまざまな民族起源の患者間の膣炎保菌。 細菌性膣症と早産との間に観察される関連性には、いくつかの要因が干渉している可能性があり、これらも異なる民族起源の女性に不均等に分布しています。 ストレスへの曝露、社会経済的地位の低さ、未婚の有無、出生前ケアへのアクセスの低さなどがそれらの要因に含まれます。 したがって、細菌性膣症と早産との関係を分析することは、そのような要因を制御することを要求します。 本研究では、細菌性膣症の標準的な診断方法であるニュージェントスコアを通じて細菌性膣症を診断するために、在胎期間 17 歳 (GA) より前の膣サンプリングに進みます。 同時に、ホームズとラーエによる社会的再適応評価尺度を使用し、潜在的な交絡因子としてのストレスの役割を説明するために、過去 12 か月間のストレスの多い出来事に関する書面による調査がボランティアの患者に提出されます。 社会人口統計データ、出産歴、妊娠中の合併症も記録され、患者は出産まで前向きに追跡調査された。 介護者は最初の膣サンプリングの結果を知らされていなかった。 研究デザインでは、通常の妊娠経過観察を変更する必要はありませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

細菌性膣炎はフランス本土よりもマルティニークではるかに蔓延しているようで(約30%対7%)、これが早産率の不一致の説明となる可能性があります。

説明

包含基準:

  • すべての女性は妊娠初期から研究センターで追跡調査され、同じセンターで出産することになっていた

除外基準:

  • 前回の早産、
  • 以前の後期中絶、
  • 多胎妊娠、
  • 挿入前の子宮頸部締結

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠37週未満の早産
時間枠:妊娠37週
早産率
妊娠37週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Luc VOLUMENIE、CHU de Martinique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月18日

一次修了 (実際)

2016年6月26日

研究の完了 (実際)

2017年6月23日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月28日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

細菌性膣炎の臨床試験

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