Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Portage de la Vaginose Bactérienne en Début de Grossesse et Accouchement Préterme en Martinique, F.W.I (VaMap)

28 mai 2018 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique
L'accouchement prématuré est une priorité de santé publique en Martinique, territoire français d'outre-mer situé dans la Caraïbe, avec un taux de 10,5 % nettement supérieur à celui de la France métropolitaine (7,5 %). La vaginose bactérienne est un déséquilibre de la flore vaginale connu pour être associé à un risque d'accouchement prématuré. Des études menées aux États-Unis ont souligné que 50 % de l'excès de taux de prématurité observé dans la population afro-américaine par rapport à la population caucasienne peut être attribuable à l'infection. La vaginose bactérienne apparaît beaucoup plus fréquente dans notre population qu'en France métropolitaine (environ 30 % contre 7 %) et peut constituer une explication à l'écart du taux d'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La vaginose bactérienne pendant la grossesse est considérée comme un facteur de risque d'accouchement prématuré depuis les années 1990. Une méta-analyse réalisée en 2003 a trouvé un rapport de cotes de 2,4 pour l'accouchement prématuré chez les femmes porteuses de vaginose bactérienne, culminant à 7,5 lorsque le portage avant 17 semaines de gestation était envisagé. L'accouchement prématuré est une complication de la grossesse connue pour être plus fréquente chez les patientes d'ascendance africaine. Diverses hypothèses ont été testées pour expliquer cet écart observé et plusieurs auteurs considèrent que jusqu'à 50 % de la différence de taux d'accouchement prématuré entre les Afro-américains et les Caucasiens peuvent avoir une origine infectieuse, avec jusqu'à 30 % attribuable à une bactérie très différente. portage de la vaginose chez les patients de diverses origines ethniques. Plusieurs facteurs peuvent interférer dans le lien observé entre vaginose bactérienne et accouchement prématuré, qui sont également inégalement répartis entre les femmes d'origine ethnique différente. L'exposition au stress, le faible statut socio-économique, le statut de célibataire ou le faible accès aux soins prénatals font partie de ces facteurs. Analysant ainsi une relation entre la vaginose bactérienne et les mandats d'accouchement prématuré pour contrôler ces facteurs. La présente étude procédera à un prélèvement vaginal avant 17 ans d'âge gestationnel (AG) pour diagnostiquer une vaginose bactérienne grâce au score de Nugent qui est la méthode diagnostique standard pour cette pathologie. Parallèlement, une enquête écrite concernant les événements stressants au cours des 12 derniers mois est soumise à des patients volontaires afin d'utiliser l'échelle d'évaluation du réajustement social de Holmes et Rahe et de rendre compte du rôle du stress comme facteur de confusion potentiel. Les données socio-démographiques, les antécédents obstétricaux et les complications pendant la grossesse ont également été enregistrés et les patientes suivies prospectivement jusqu'à l'accouchement. Les soignants n'étaient pas informés des résultats de l'échantillonnage vaginal initial. Aucune modification du suivi normal de la grossesse n'a été requise par la conception de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La vaginose bactérienne apparaît beaucoup plus fréquente en Martinique qu'en France métropolitaine (environ 30 % contre 7 %) et peut constituer une explication à l'écart du taux d'accouchement prématuré.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes suivies depuis le début de la grossesse dans le centre d'étude et censées accoucher dans ce même centre

Critère d'exclusion:

  • Accouchement prématuré précédent,
  • Avortement tardif antérieur,
  • Grossesse multiple,
  • Cerclage cervical avant inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré avant 37 semaines de gestation
Délai: 37 semaines de gestation
Taux d'accouchement prématuré
37 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner