- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303859
Bakteriell vaginosetransport i tidlig graviditet og for tidlig fødsel i Martinique, F.W.I (VaMap)
28. mai 2018 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique
Prematur fødsel er en folkehelseprioritet på Martinique, et fransk land som overvåker territorium i Karibia, med en rate på 10,5 % vesentlig høyere enn i Kontinental-Frankrike (7,5 %).
Bakteriell vaginose er en ubalanse i vaginal flora som er kjent for å være assosiert med risiko for tidlig fødsel.
Studier drevet i USA har påpekt at 50 % av overskuddet i prematur fødselsrate observert i afroamerikansk befolkning sammenlignet med kaukasisk befolkning kan skyldes infeksjon.
Bakteriell vaginose forekommer mye mer utbredt i vår befolkning enn i det kontinentale Frankrike (omtrent 30 % mot 7 %) og kan utgjøre en forklaring på avviket i prematur fødselsrate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteriell vaginose under graviditet har vært ansett som en risikofaktor for prematur fødsel siden 1990-tallet.
En meta-analyse realisert i 2003 fant et Odds-forhold på 2,4 for prematur fødsel blant kvinner med bakteriell vaginose-bæring, og kulminerte med 7,5 når transport før 17. svangerskapsuke ble vurdert.
Prematur fødsel er en graviditetskomplikasjon kjent for å være mer utbredt blant pasienter av afrikansk avstamning.
Ulike hypoteser har blitt testet for å forklare dette observerte avviket, og flere forfattere anser at opptil 50 % av forskjellen i prematur fødselsrate mellom afro-amerikanere og kaukasiere kan ha en smittsom opprinnelse, med opptil 30 % som kan tilskrives en helt annen bakterie. vaginosetransport blant pasienter av ulik etnisk opprinnelse.
Flere faktorer kan forstyrre koblingen mellom bakteriell vaginose og prematur fødsel, som også er ujevnt fordelt blant kvinner av ulik etnisk opprinnelse.
Eksponering for stress, lav sosioøkonomisk status, singel sivilstatus eller lav tilgang til svangerskapsomsorg er blant disse faktorene.
Å analysere en sammenheng mellom bakteriell vaginose og prematur fødsel krever derfor å kontrollere slike faktorer.
Denne studien vil fortsette til en vaginal prøvetaking før 17 svangerskapsalder (GA) for å diagnostisere en bakteriell vaginose gjennom Nugent-skåren som er standard diagnostisk metode for denne patologien.
Samtidig sendes en skriftlig spørreundersøkelse om stressende hendelser de siste 12 månedene til frivillige pasienter for å bruke den sosiale omstillingsvurderingsskalaen til Holmes og Rahe og redegjøre for stressets rolle som en potensiell forvirrende faktor.
Sosiodemografiske data, obstetrisk historie og komplikasjoner under graviditet ble også registrert og pasienter fulgt opp prospektivt frem til fødsel.
Omsorgspersoner ble blindet for resultatene av første vaginal prøvetaking.
Ingen endring av normal svangerskapsoppfølging var nødvendig av studiedesignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
511
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bakteriell vaginose ser ut til å være mye mer utbredt på Martinique enn på det kontinentale Frankrike (omtrent 30 % mot 7 %) og kan utgjøre en forklaring på avviket i prematur fødsel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner fulgte opp siden begynnelsen av svangerskapet i studiesenteret og skulle føde i samme senter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prematur fødsel,
- Tidligere sen abort,
- Flergangsgraviditet,
- Cervikal cerclage før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prematur fødsel før 37 ukers svangerskap
Tidsramme: 37 ukers svangerskap
|
Frekvens for tidlig fødsel
|
37 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/B/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .