Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell vaginosetransport i tidlig graviditet og for tidlig fødsel i Martinique, F.W.I (VaMap)

28. mai 2018 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique
Prematur fødsel er en folkehelseprioritet på Martinique, et fransk land som overvåker territorium i Karibia, med en rate på 10,5 % vesentlig høyere enn i Kontinental-Frankrike (7,5 %). Bakteriell vaginose er en ubalanse i vaginal flora som er kjent for å være assosiert med risiko for tidlig fødsel. Studier drevet i USA har påpekt at 50 % av overskuddet i prematur fødselsrate observert i afroamerikansk befolkning sammenlignet med kaukasisk befolkning kan skyldes infeksjon. Bakteriell vaginose forekommer mye mer utbredt i vår befolkning enn i det kontinentale Frankrike (omtrent 30 % mot 7 %) og kan utgjøre en forklaring på avviket i prematur fødselsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakteriell vaginose under graviditet har vært ansett som en risikofaktor for prematur fødsel siden 1990-tallet. En meta-analyse realisert i 2003 fant et Odds-forhold på 2,4 for prematur fødsel blant kvinner med bakteriell vaginose-bæring, og kulminerte med 7,5 når transport før 17. svangerskapsuke ble vurdert. Prematur fødsel er en graviditetskomplikasjon kjent for å være mer utbredt blant pasienter av afrikansk avstamning. Ulike hypoteser har blitt testet for å forklare dette observerte avviket, og flere forfattere anser at opptil 50 % av forskjellen i prematur fødselsrate mellom afro-amerikanere og kaukasiere kan ha en smittsom opprinnelse, med opptil 30 % som kan tilskrives en helt annen bakterie. vaginosetransport blant pasienter av ulik etnisk opprinnelse. Flere faktorer kan forstyrre koblingen mellom bakteriell vaginose og prematur fødsel, som også er ujevnt fordelt blant kvinner av ulik etnisk opprinnelse. Eksponering for stress, lav sosioøkonomisk status, singel sivilstatus eller lav tilgang til svangerskapsomsorg er blant disse faktorene. Å analysere en sammenheng mellom bakteriell vaginose og prematur fødsel krever derfor å kontrollere slike faktorer. Denne studien vil fortsette til en vaginal prøvetaking før 17 svangerskapsalder (GA) for å diagnostisere en bakteriell vaginose gjennom Nugent-skåren som er standard diagnostisk metode for denne patologien. Samtidig sendes en skriftlig spørreundersøkelse om stressende hendelser de siste 12 månedene til frivillige pasienter for å bruke den sosiale omstillingsvurderingsskalaen til Holmes og Rahe og redegjøre for stressets rolle som en potensiell forvirrende faktor. Sosiodemografiske data, obstetrisk historie og komplikasjoner under graviditet ble også registrert og pasienter fulgt opp prospektivt frem til fødsel. Omsorgspersoner ble blindet for resultatene av første vaginal prøvetaking. Ingen endring av normal svangerskapsoppfølging var nødvendig av studiedesignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bakteriell vaginose ser ut til å være mye mer utbredt på Martinique enn på det kontinentale Frankrike (omtrent 30 % mot 7 %) og kan utgjøre en forklaring på avviket i prematur fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner fulgte opp siden begynnelsen av svangerskapet i studiesenteret og skulle føde i samme senter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prematur fødsel,
  • Tidligere sen abort,
  • Flergangsgraviditet,
  • Cervikal cerclage før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel før 37 ukers svangerskap
Tidsramme: 37 ukers svangerskap
Frekvens for tidlig fødsel
37 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere