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Übertragung bakterieller Vaginose in der Frühschwangerschaft und Frühgeburt auf Martinique, F.W.I (VaMap)

28. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique
Frühgeburten haben in Martinique, einem französischen Überwachungsgebiet in der Karibik, Priorität im öffentlichen Gesundheitswesen, wobei die Rate mit 10,5 % deutlich höher ist als in Kontinentalfrankreich (7,5 %). Bakterielle Vaginose ist ein Ungleichgewicht der Vaginalflora, das bekanntermaßen mit dem Risiko einer Frühgeburt verbunden ist. In den Vereinigten Staaten durchgeführte Studien haben darauf hingewiesen, dass 50 % der bei der afroamerikanischen Bevölkerung im Vergleich zur kaukasischen Bevölkerung beobachteten höheren Frühgeburtenrate auf eine Infektion zurückzuführen sein könnten. Bakterielle Vaginose scheint in unserer Bevölkerung viel häufiger vorzukommen als in Kontinentalfrankreich (ungefähr 30 % gegenüber 7 %) und könnte eine Erklärung für die Diskrepanz in der Frühgeburtsrate sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose während der Schwangerschaft gilt seit den 1990er Jahren als Risikofaktor für Frühgeburten. Eine im Jahr 2003 durchgeführte Metaanalyse ergab eine Wahrscheinlichkeitsquote von 2,4 für eine Frühgeburt bei Frauen mit bakterieller Vaginose, die einen Schwangerschaftsabbruch vor der 17. Schwangerschaftswoche in Betracht zog und bei 7,5 lag. Frühgeburten sind eine Schwangerschaftskomplikation, von der bekannt ist, dass sie häufiger bei Patientinnen afrikanischer Abstammung auftritt. Verschiedene Hypothesen wurden getestet, um diese beobachtete Diskrepanz zu erklären, und mehrere Autoren gehen davon aus, dass bis zu 50 % des Unterschieds in der Frühgeburtsrate zwischen Afroamerikanern und Kaukasiern einen infektiösen Ursprung haben könnten, wobei bis zu 30 % auf ein ganz anderes Bakterium zurückzuführen seien Vaginoseübertragung bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft. Mehrere Faktoren können den beobachteten Zusammenhang zwischen bakterieller Vaginose und Frühgeburt beeinträchtigen, der auch bei Frauen unterschiedlicher ethnischer Herkunft ungleichmäßig verteilt ist. Zu diesen Faktoren gehören Stressbelastung, niedriger sozioökonomischer Status, Single-Familienstand oder schlechter Zugang zur Schwangerschaftsvorsorge. Daher erfordert die Analyse eines Zusammenhangs zwischen bakterieller Vaginose und Frühgeburten die Kontrolle solcher Faktoren. Die vorliegende Studie wird mit einer vaginalen Probenahme vor dem 17. Gestationsalter (GA) fortfahren, um eine bakterielle Vaginose anhand des Nugent-Scores zu diagnostizieren, der die Standarddiagnosemethode für diese Pathologie darstellt. Gleichzeitig wird freiwilligen Patienten eine schriftliche Befragung zu Stressereignissen in den letzten 12 Monaten vorgelegt, um die Bewertungsskala für soziale Anpassung von Holmes und Rahe zu verwenden und die Rolle von Stress als potenziellen Störfaktor zu berücksichtigen. Soziodemografische Daten, geburtshilfliche Vorgeschichte und Komplikationen während der Schwangerschaft wurden ebenfalls erfasst und die Patientinnen prospektiv bis zur Entbindung nachbeobachtet. Die Ergebnisse der anfänglichen vaginalen Probenahme waren den Pflegekräften nicht bekannt. Das Studiendesign erforderte keine Änderung der normalen Schwangerschaftsnachbeobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bakterielle Vaginose scheint auf Martinique weitaus häufiger vorzukommen als auf dem französischen Festland (ungefähr 30 % gegenüber 7 %) und könnte eine Erklärung für die Diskrepanz in der Frühgeburtsrate sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen wurden seit Beginn der Schwangerschaft im Studienzentrum nachbeobachtet und sollten in diesem Zentrum entbinden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Frühgeburt,
  • Frühere späte Abtreibung,
  • Multiple Schwangerschaft,
  • Zervikale Cerclage vor dem Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 37. Schwangerschaftswoche
Rate der Frühgeburten
37. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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