- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303859
Übertragung bakterieller Vaginose in der Frühschwangerschaft und Frühgeburt auf Martinique, F.W.I (VaMap)
28. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique
Frühgeburten haben in Martinique, einem französischen Überwachungsgebiet in der Karibik, Priorität im öffentlichen Gesundheitswesen, wobei die Rate mit 10,5 % deutlich höher ist als in Kontinentalfrankreich (7,5 %).
Bakterielle Vaginose ist ein Ungleichgewicht der Vaginalflora, das bekanntermaßen mit dem Risiko einer Frühgeburt verbunden ist.
In den Vereinigten Staaten durchgeführte Studien haben darauf hingewiesen, dass 50 % der bei der afroamerikanischen Bevölkerung im Vergleich zur kaukasischen Bevölkerung beobachteten höheren Frühgeburtenrate auf eine Infektion zurückzuführen sein könnten.
Bakterielle Vaginose scheint in unserer Bevölkerung viel häufiger vorzukommen als in Kontinentalfrankreich (ungefähr 30 % gegenüber 7 %) und könnte eine Erklärung für die Diskrepanz in der Frühgeburtsrate sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bakterielle Vaginose während der Schwangerschaft gilt seit den 1990er Jahren als Risikofaktor für Frühgeburten.
Eine im Jahr 2003 durchgeführte Metaanalyse ergab eine Wahrscheinlichkeitsquote von 2,4 für eine Frühgeburt bei Frauen mit bakterieller Vaginose, die einen Schwangerschaftsabbruch vor der 17. Schwangerschaftswoche in Betracht zog und bei 7,5 lag.
Frühgeburten sind eine Schwangerschaftskomplikation, von der bekannt ist, dass sie häufiger bei Patientinnen afrikanischer Abstammung auftritt.
Verschiedene Hypothesen wurden getestet, um diese beobachtete Diskrepanz zu erklären, und mehrere Autoren gehen davon aus, dass bis zu 50 % des Unterschieds in der Frühgeburtsrate zwischen Afroamerikanern und Kaukasiern einen infektiösen Ursprung haben könnten, wobei bis zu 30 % auf ein ganz anderes Bakterium zurückzuführen seien Vaginoseübertragung bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft.
Mehrere Faktoren können den beobachteten Zusammenhang zwischen bakterieller Vaginose und Frühgeburt beeinträchtigen, der auch bei Frauen unterschiedlicher ethnischer Herkunft ungleichmäßig verteilt ist.
Zu diesen Faktoren gehören Stressbelastung, niedriger sozioökonomischer Status, Single-Familienstand oder schlechter Zugang zur Schwangerschaftsvorsorge.
Daher erfordert die Analyse eines Zusammenhangs zwischen bakterieller Vaginose und Frühgeburten die Kontrolle solcher Faktoren.
Die vorliegende Studie wird mit einer vaginalen Probenahme vor dem 17. Gestationsalter (GA) fortfahren, um eine bakterielle Vaginose anhand des Nugent-Scores zu diagnostizieren, der die Standarddiagnosemethode für diese Pathologie darstellt.
Gleichzeitig wird freiwilligen Patienten eine schriftliche Befragung zu Stressereignissen in den letzten 12 Monaten vorgelegt, um die Bewertungsskala für soziale Anpassung von Holmes und Rahe zu verwenden und die Rolle von Stress als potenziellen Störfaktor zu berücksichtigen.
Soziodemografische Daten, geburtshilfliche Vorgeschichte und Komplikationen während der Schwangerschaft wurden ebenfalls erfasst und die Patientinnen prospektiv bis zur Entbindung nachbeobachtet.
Die Ergebnisse der anfänglichen vaginalen Probenahme waren den Pflegekräften nicht bekannt.
Das Studiendesign erforderte keine Änderung der normalen Schwangerschaftsnachbeobachtung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
511
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bakterielle Vaginose scheint auf Martinique weitaus häufiger vorzukommen als auf dem französischen Festland (ungefähr 30 % gegenüber 7 %) und könnte eine Erklärung für die Diskrepanz in der Frühgeburtsrate sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen wurden seit Beginn der Schwangerschaft im Studienzentrum nachbeobachtet und sollten in diesem Zentrum entbinden
Ausschlusskriterien:
- Frühere Frühgeburt,
- Frühere späte Abtreibung,
- Multiple Schwangerschaft,
- Zervikale Cerclage vor dem Einschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 37. Schwangerschaftswoche
|
Rate der Frühgeburten
|
37. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/B/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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