- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03303859
Bakteriális vaginózis szállítása korai terhességben és koraszülésben Martinique, F.W.I. (VaMap)
2018. május 28. frissítette: University Hospital Center of Martinique
A koraszülés közegészségügyi prioritást élvez Martinique-on, egy, a Karib-térségben található francia területen, ahol az arány 10,5%-kal lényegesen magasabb, mint a kontinentális Franciaországban (7,5%).
A bakteriális vaginosis a hüvelyflóra egyensúlyának felborulása, amelyről ismert, hogy összefüggésbe hozható a koraszülés kockázatával.
Az Egyesült Államokban végzett tanulmányok rámutattak, hogy az afro-amerikai népességben a kaukázusi népességhez képest megfigyelt koraszülöttségi arány növekedésének 50%-a fertőzésnek tulajdonítható.
A bakteriális vaginosis sokkal elterjedtebb népességünkben, mint a kontinentális Franciaországban (körülbelül 30% versus 7%), és magyarázatot adhat a koraszülési arány eltérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti bakteriális vaginosis az 1990-es évek óta a koraszülés kockázati tényezője.
Egy 2003-ban elvégzett metaanalízis 2,4-es esélyhányadost talált a koraszülésre a bakteriális vaginosisban hordozott nők körében, ami 7,5-nél ért el, amikor a 17 hetes terhesség előtti szállítást vették számításba.
A koraszülés olyan terhességi szövődmény, amelyről ismert, hogy az afrikai származású betegek körében gyakoribb.
Különféle hipotéziseket teszteltek ennek a megfigyelt eltérésnek a magyarázatára, és több szerző úgy véli, hogy az afro-amerikai és kaukázusiak koraszülési arányában mutatkozó különbség akár 50%-a fertőző eredetű lehet, és akár 30%-a egy nagyon eltérő baktériumnak tulajdonítható. vaginosis szállítása különböző etnikai származású betegek körében.
Számos tényező befolyásolhatja a bakteriális vaginosis és a koraszülés közötti összefüggést, amelyek szintén egyenlőtlenül oszlanak meg a különböző etnikai származású nők között.
E tényezők közé tartozik a stressznek való kitettség, az alacsony társadalmi-gazdasági státusz, az egyedülálló családi állapot vagy a terhesgondozáshoz való alacsony hozzáférés.
Így a bakteriális vaginosis és a koraszülés közötti kapcsolat elemzése kötelezővé teszi az ilyen tényezők ellenőrzését.
A jelen tanulmány a 17. terhességi kor (GA) előtti hüvelyi mintavétellel folytatódik, hogy diagnosztizálják a bakteriális vaginózist a Nugent-pontszám alapján, amely e patológia standard diagnosztikai módszere.
Ezzel egyidejűleg az elmúlt 12 hónap stresszes eseményeiről írásos felmérést küldünk önkéntes betegeknek, hogy felhasználjuk a Holmes és Rahe által kidolgozott társadalmi alkalmazkodási skálát, és figyelembe vegyük a stressz mint lehetséges zavaró tényező szerepét.
A szocio-demográfiai adatokat, a szülészeti anamnézist és a terhesség alatti szövődményeket is rögzítették, és a betegeket prospektívan követték nyomon a szülésig.
A gondozók nem látták a kezdeti hüvelyi mintavétel eredményeit.
A vizsgálati terv nem követelte meg a normál terhességi követés megváltoztatását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
511
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A bakteriális vaginosis sokkal gyakoribbnak tűnik Martinique-on, mint a kontinentális Franciaországban (körülbelül 30% versus 7%), és magyarázatot adhat a koraszülési arány eltérésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nőt a terhesség kezdete óta követtek a vizsgálati központban, és ugyanabban a központban kellett szülniük
Kizárási kritériumok:
- Korábbi koraszülés,
- Korábbi késői abortusz,
- Többszörös terhesség,
- Nyaki cerclage felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszülés 37 hetes terhesség előtt
Időkeret: 37 hetes terhesség
|
A koraszülés aránya
|
37 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/B/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis
-
Alfasigma S.p.A.ParexelMegszűntBAKTERIÁLIS VAGINOSISEgyesült Államok
-
CDA Research Group, Inc.MegszűntBakteriális vaginosis (BV)Egyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamWayne State UniversityBefejezveIsmétlődő bakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
Zagazig UniversityIsmeretlenBakteriális vaginosis kezeléseEgyiptom
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Zagazig UniversityToborzásBakteriális vaginosis | Hüvelyi | MikrobiológiaEgyiptom
-
Starpharma Pty LtdBefejezveIsmétlődő bakteriális vaginosis (BV)
-
Kaiser PermanenteVisszavontIsmétlődő bakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Gage Development Company, LLCHealth DecisionsBefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustPharmacosmos A/SIsmeretlen
-
Ain Shams UniversityBefejezveErector Spinea blokk nyitott szívsebészetbenEgyiptom
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)BefejezveHüvelygyulladásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund FoundationBefejezveTáplálkozási és fertőzésellenes beavatkozások a terhesség alatti alultápláltságra (Beleuman Welbodi)Táplálkozási zavarok | Terhesség | Stunting | Alultápláltság a terhesség alattSierra Leone