Nosicielstwo bakteryjnego zapalenia pochwy we wczesnej ciąży i przedwczesnym porodzie na Martynice, F.W.I (VaMap)
28 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique
Poród przedwczesny jest priorytetem zdrowia publicznego na Martynice, terytorium francuskim na Karaibach, gdzie wskaźnik ten jest o 10,5% znacznie wyższy niż we Francji kontynentalnej (7,5%).
Bakteryjne zapalenie pochwy to zaburzenie równowagi flory pochwy, o którym wiadomo, że wiąże się z ryzykiem porodu przedwczesnego.
Badania przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wykazały, że 50% nadwyżki wskaźnika urodzeń przedwczesnych obserwowanej w populacji afroamerykańskiej w porównaniu z populacją kaukaską można przypisać infekcji.
Bakteryjne zapalenie pochwy wydaje się znacznie częstsze w naszej populacji niż we Francji kontynentalnej (około 30% vs 7%) i może stanowić wyjaśnienie rozbieżności we wskaźniku porodów przedwczesnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakteryjne zapalenie pochwy podczas ciąży jest uważane za czynnik ryzyka porodu przedwczesnego od lat 90-tych.
Metaanaliza przeprowadzona w 2003 roku wykazała iloraz szans na poród przedwczesny wśród kobiet z nosicielstwem bakteryjnego zapalenia pochwy wynoszący 2,4, z kulminacją na poziomie 7,5, gdy rozważano urodzenie przed 17 tygodniem ciąży.
Poród przedwczesny jest powikłaniem ciąży, o którym wiadomo, że występuje częściej u pacjentek pochodzenia afrykańskiego.
Testowano różne hipotezy, aby wyjaśnić tę zaobserwowaną rozbieżność, a kilku autorów uważa, że do 50% różnicy we wskaźniku porodów przedwczesnych między Afroamerykanami a osobami rasy kaukaskiej może mieć pochodzenie zakaźne, z czego do 30% można przypisać bardzo różnym bakteriom nosicielstwo waginozy wśród pacjentek o różnym pochodzeniu etnicznym.
Kilka czynników może zakłócać obserwowany związek między bakteryjnym zapaleniem pochwy a porodem przedwczesnym, które są również nierównomiernie rozmieszczone wśród kobiet o różnym pochodzeniu etnicznym.
Narażenie na stres, niski status społeczno-ekonomiczny, stan cywilny kawalera czy niski dostęp do opieki prenatalnej to tylko niektóre z tych czynników.
Zatem analiza związku między bakteryjnym zapaleniem pochwy a porodem przedwczesnym wymaga kontroli takich czynników.
Niniejsze badanie obejmie pobieranie próbek z pochwy przed 17. wiekiem ciążowym (GA) w celu zdiagnozowania bakteryjnego zapalenia pochwy za pomocą skali Nugenta, która jest standardową metodą diagnostyczną dla tej patologii.
Jednocześnie pacjentom-wolontariuszom przedkładana jest pisemna ankieta dotycząca wydarzeń stresogennych w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu wykorzystania skali oceny przystosowania społecznego Holmesa i Rahe'a oraz uwzględnienia roli stresu jako potencjalnego czynnika zakłócającego.
Rejestrowano również dane socjodemograficzne, historię położniczą i powikłania podczas ciąży, a pacjentki obserwowano prospektywnie aż do porodu.
Opiekunowie nie znali wyników wstępnego pobierania próbek z pochwy.
Projekt badania nie wymagał żadnych zmian w normalnej obserwacji ciąży.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Bakteryjne zapalenie pochwy występuje znacznie częściej na Martynice niż we Francji kontynentalnej (około 30% w porównaniu do 7%) i może stanowić wyjaśnienie rozbieżności we wskaźniku porodów przedwczesnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety były obserwowane od początku ciąży w ośrodku badawczym i miały rodzić w tym samym ośrodku
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni poród przedwczesny,
- Poprzednia późna aborcja,
- Ciąża mnoga,
- Szyjka macicy przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
|
37 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/B/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .