Trasporto di vaginosi batterica all'inizio della gravidanza e parto pretermine in Martinica, F.W.I (VaMap)
28 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique
Il parto pretermine è una priorità di salute pubblica in Martinica, un territorio francese situato nei Caraibi, con un tasso del 10,5% sostanzialmente superiore a quello della Francia continentale (7,5%).
La vaginosi batterica è uno squilibrio della flora vaginale noto per essere associato al rischio di parto pretermine.
Studi condotti negli Stati Uniti hanno evidenziato che il 50% dell'eccesso di natalità pretermine osservato nella popolazione afroamericana rispetto alla popolazione caucasica può essere attribuibile all'infezione.
La vaginosi batterica appare molto più diffusa nella nostra popolazione che nella Francia continentale (circa il 30% contro il 7%) e può costituire una spiegazione alla discrepanza nel tasso di parto pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaginosi batterica durante la gravidanza è considerata un fattore di rischio per la nascita pretermine dagli anni '90.
Una meta-analisi realizzata nel 2003 ha rilevato un Odds ratio di 2,4 per il parto pretermine tra le donne portatrici di vaginosi batterica, che culmina a 7,5 quando è stato considerato il portamento prima delle 17 settimane di gestazione.
Il parto pretermine è una complicanza della gravidanza nota per essere più diffusa tra i pazienti di origine africana.
Varie ipotesi sono state testate per spiegare questa discrepanza osservata e diversi autori ritengono che fino al 50% della differenza nel tasso di parto pretermine tra afroamericani e caucasici possa avere un'origine infettiva, con un massimo del 30% attribuibile a un batterio molto diverso trasporto di vaginosi tra pazienti di varia origine etnica.
Diversi fattori possono interferire nel legame osservato tra vaginosi batterica e parto pretermine, anch'essi distribuiti in modo disomogeneo tra le donne di diversa origine etnica.
L'esposizione allo stress, il basso status socio-economico, lo stato civile o il basso accesso alle cure prenatali sono tra questi fattori.
Analizzando così una relazione tra vaginosi batterica e mandati di parto pretermine per controllare tali fattori.
Il presente studio procederà ad un prelievo vaginale prima della 17a età gestazionale (GA) per diagnosticare una vaginosi batterica attraverso il Nugent score che è il metodo diagnostico standard per questa patologia.
Allo stesso tempo, un sondaggio scritto sugli eventi stressanti negli ultimi 12 mesi viene sottoposto a pazienti volontari al fine di utilizzare la scala di valutazione del riadattamento sociale di Holmes e Rahe e per spiegare il ruolo dello stress come potenziale fattore di confusione.
Sono stati inoltre registrati i dati socio-demografici, la storia ostetrica e le complicanze durante la gravidanza e le pazienti sono state seguite in modo prospettico fino al parto.
Gli operatori sanitari erano all'oscuro dei risultati del campionamento vaginale iniziale.
Il disegno dello studio non richiedeva alcuna alterazione del normale follow-up della gravidanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
511
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La vaginosi batterica appare molto più diffusa in Martinica che nella Francia continentale (circa il 30% contro il 7%) e può costituire una spiegazione alla discrepanza nel tasso di parto pretermine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne seguite dall'inizio della gravidanza nel centro dello studio e dovrebbero partorire in questo stesso centro
Criteri di esclusione:
- Pregresso parto prematuro,
- Precedente aborto tardivo,
- Gravidanza multipla,
- Cerchiaggio cervicale prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parto pretermine prima della 37a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
|
Tasso di parto pretermine
|
37 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/B/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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