Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носительство бактериального вагиноза на ранних сроках беременности и преждевременных родах на Мартинике, F.W.I. (VaMap)

28 мая 2018 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique
Преждевременные роды являются приоритетом общественного здравоохранения на Мартинике, территории Франции, расположенной в Карибском море, где показатель на 10,5% значительно выше, чем в континентальной Франции (7,5%). Бактериальный вагиноз — это дисбаланс вагинальной флоры, который, как известно, связан с риском преждевременных родов. Исследования, проведенные в Соединенных Штатах, показали, что 50% превышения частоты преждевременных родов, наблюдаемой у афроамериканского населения по сравнению с европеоидным населением, могут быть связаны с инфекцией. Бактериальный вагиноз гораздо более распространен в нашей популяции, чем в континентальной Франции (примерно 30% против 7%), и может служить объяснением несоответствия в частоте преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Бактериальный вагиноз при беременности рассматривается как фактор риска преждевременных родов с 1990-х гг. Метаанализ, проведенный в 2003 году, показал, что отношение шансов для преждевременных родов у женщин с носительством бактериального вагиноза составляет 2,4, достигая кульминации в 7,5, если рассматривалось носительство до 17 недель беременности. Преждевременные роды являются осложнением беременности, которое, как известно, более распространено среди пациенток африканского происхождения. Были проверены различные гипотезы, объясняющие это наблюдаемое несоответствие, и некоторые авторы считают, что до 50 % различий в частоте преждевременных родов между афроамериканцами и европеоидами могут иметь инфекционное происхождение, при этом до 30 % можно отнести к совершенно разным бактериальным носительство вагиноза среди больных различной этнической принадлежности. В связь, наблюдаемую между бактериальным вагинозом и преждевременными родами, могут вмешиваться несколько факторов, которые также неравномерно распределяются среди женщин разной этнической принадлежности. К числу таких факторов относятся подверженность стрессу, низкий социально-экономический статус, незамужняя семья или ограниченный доступ к дородовому уходу. Таким образом, анализ связи между бактериальным вагинозом и преждевременными родами требует контроля таких факторов. В настоящем исследовании будет проведен забор образцов из влагалища до 17-летнего гестационного возраста (ГВ) для диагностики бактериального вагиноза с помощью шкалы Ньюджента, которая является стандартным методом диагностики этой патологии. В то же время пациентам-добровольцам предоставляется письменный опрос о стрессовых событиях за последние 12 месяцев, чтобы использовать рейтинговую шкалу социальной адаптации Холмса и Рэй и учесть роль стресса как потенциального искажающего фактора. Также регистрировались социально-демографические данные, акушерский анамнез и осложнения во время беременности, и пациентки наблюдались проспективно до родов. Лица, осуществляющие уход, не были осведомлены о результатах первоначального взятия проб из влагалища. Дизайн исследования не требовал изменения обычного наблюдения за беременностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бактериальный вагиноз гораздо более распространен на Мартинике, чем в континентальной Франции (примерно 30% против 7%), и может служить объяснением расхождений в частоте преждевременных родов.

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины наблюдались с начала беременности в исследовательском центре и должны были рожать в этом же центре.

Критерий исключения:

  • Предыдущие преждевременные роды,
  • Предшествующий поздний аборт,
  • Многоплодная беременность,
  • Серкляж шейки матки до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды до 37 недель беременности
Временное ограничение: 37 недель беременности
Частота преждевременных родов
37 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагиноз

Подписаться