- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03303859
Bakteriel vaginosetransport i tidlig graviditet og præterm fødsel i Martinique, F.W.I (VaMap)
28. maj 2018 opdateret af: University Hospital Center of Martinique
For tidlig fødsel er en folkesundhedsprioritet i Martinique, en franskmand, der overvåger territorium beliggende i Caribien, med en frekvens på 10,5 % væsentligt højere end på det kontinentale Frankrig (7,5 %).
Bakteriel vaginose er en ubalance i vaginal flora, der vides at være forbundet med risiko for for tidlig fødsel.
Undersøgelser drevet i USA har påpeget, at 50 % af den overskydende fødselsrate, der observeres i afroamerikansk befolkning sammenlignet med den kaukasiske befolkning, kan tilskrives infektion.
Bakteriel vaginose forekommer meget mere udbredt i vores befolkning end i det kontinentale Frankrig (ca. 30 % mod 7 %) og kan udgøre en forklaring på uoverensstemmelsen i for tidlig fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bakteriel vaginose under graviditet anses for at være en risikofaktor for for tidlig fødsel siden 1990'erne.
En meta-analyse realiseret i 2003 fandt et Odds-forhold på 2,4 for præterm fødsel blandt kvinder med bakteriel vaginose, kulminerende med 7,5, når transport før 17. svangerskabsuge blev overvejet.
For tidlig fødsel er en graviditetskomplikation, der vides at være mere udbredt blandt patienter af afrikansk afstamning.
Forskellige hypoteser er blevet testet for at tage højde for denne observerede uoverensstemmelse, og adskillige forfattere mener, at op til 50 % af forskellen i for tidlig fødsel mellem afroamerikanere og kaukasiere kan have en infektiøs oprindelse, hvor op til 30 % kan tilskrives en meget forskellig bakterie vaginosetransport blandt patienter af forskellig etnisk oprindelse.
Adskillige faktorer kan interferere i sammenhængen mellem bakteriel vaginose og præterm fødsel, som også er ujævnt fordelt blandt kvinder af forskellig etnisk oprindelse.
Eksponering for stress, lav socioøkonomisk status, enlig civilstand eller lav adgang til prænatal pleje er blandt disse faktorer.
At analysere en sammenhæng mellem bakteriel vaginose og præterm fødsel kræver således kontrol for sådanne faktorer.
Denne undersøgelse vil fortsætte til en vaginal prøvetagning før 17 gestationsalder (GA) for at diagnosticere en bakteriel vaginose gennem Nugent-scoren, som er standarddiagnosemetoden for denne patologi.
Samtidig forelægges en skriftlig undersøgelse vedrørende stressende begivenheder inden for de seneste 12 måneder til frivillige patienter for at bruge Holmes og Rahes sociale omstillingsvurderingsskala og redegøre for stressens rolle som en potentiel forvirrende faktor.
Sociodemografiske data, obstetrisk historie og komplikationer under graviditeten blev også registreret, og patienterne fulgt op prospektivt indtil fødslen.
Pårørende blev blindet over for resultaterne af indledende vaginal prøvetagning.
Studiedesignet krævede ingen ændring af den normale graviditetsopfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
511
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bakteriel vaginose forekommer meget mere udbredt på Martinique end på det kontinentale Frankrig (ca. 30 % versus 7 %) og kan udgøre en forklaring på uoverensstemmelsen i hyppigheden af præmatur fødsel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder fulgte op siden begyndelsen af graviditeten i studiecentret og skulle føde i samme center
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere præmatur fødsel,
- Tidligere sen abort,
- flerfoldsgraviditet,
- Cervikal cerclage før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel før 37 ugers graviditet
Tidsramme: 37 ugers graviditet
|
Satsen for for tidlig fødsel
|
37 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc VOLUMENIE, CHU de Martinique
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/B/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
ShionogiAfsluttetGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Filippinerne, Litauen, Grækenland, Spanien, Australien, Mexico, Panama, Ukraine, Georgien