维生素 K2（甲萘醌 7）对主动脉瓣的脱钙作用 (DECAV-K2)
2019年8月8日 更新者：Rodolph Frangi、Hopital St. Georges, Ajaltoun
主动脉瓣狭窄是一种常见但致命的疾病，当它出现症状时，特别是如果不治疗的话。 直到现在，手术仍然是唯一可靠和有效的治疗方法。
在这项研究中，研究人员将检查高剂量甲萘醌 7 (MK-7) 补充剂 (1000 mcg)/天对主动脉瓣疾病进展的影响。 研究人员假设补充 MK-7 可能会减缓甚至逆转疾病进程。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机临床试验，将使用心脏回波描记术和多探测器计算机断层扫描来比较主动脉瓣钙化评分 (AVCS) 在 3 年内的变化，此时使用：
- 1000 微克/天维生素 K2（甲萘醌 7）+ 5000 国际单位/天维生素 D3
- 5000 IU/d 维生素 D3 作为对照组
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- Hopital Saint-George Ajaltoun
-
接触：
- Rodolphe Frangi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AVCS > 300 无需要手术的主动脉瓣狭窄
关注以下患者：
- 二尖瓣主动脉瓣
- 透析或 CKD
- 他汀治疗
排除标准：
- 维生素 K 拮抗剂的使用
- 吸收不良问题
- LVEF < 40%
- 预期寿命 < 3 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：介入性
1000 微克/天的维生素 K2 + 5000 IU/天的维生素 D3 作为治疗瓣膜脱钙的方法
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维生素 K2 + 维生素 D3 臂将与维生素 D3 臂进行比较以减缓或逆转疾病的进展
其他名称：
|
|
有源比较器：介入性的
将给予 5000 IU/天的维生素 D3 以测量研究期间疾病的进展
|
维生素 K2 + 维生素 D3 臂将与维生素 D3 臂进行比较以减缓或逆转疾病的进展
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过回声描记法测量的主动脉瓣血流动力学的演变：梯度变化（mm Hg）
大体时间：3年
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3年
|
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通过回波描记法测量的主动脉瓣血流动力学的演变：表面积的变化（cm2/m2）
大体时间：3年
|
3年
|
|
通过回波描记术测量的主动脉瓣血流动力学的演变：V max 的变化（米/秒）
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过作为血管钙化标志物的 dp-uc MGP 水平测量 MGP 的激活。
大体时间：3年
|
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3年
|
|
通过 CT 扫描测量的主动脉瓣钙化减少
大体时间：3年
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降低主动脉瓣钙化评分 (AVCS)
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3年
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|
改善呼吸困难（休息和努力时）
大体时间：3年
|
根据纽约心脏协会分类 (NYHA) 改善呼吸困难
|
3年
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改善患者的生活质量
大体时间：3年
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每个患者都必须感受 WHOQOL-BREF，调查问卷，1997 年 6 月，更新于 1/10/2014
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月8日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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