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Entkalkung der Aortenklappe durch Vitamin K2 (Menachinon-7) (DECAV-K2)

8. August 2019 aktualisiert von: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

Aortenstenose ist eine häufige, aber tödliche Krankheit, wenn sie symptomatisch wird, insbesondere wenn sie nicht behandelt wird. Bis heute ist die Operation die einzig zuverlässige und wirksame Behandlung.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer hohen Dosis von Menachinon-7 (MK-7)-Supplementierung (1000 mcg)/Tag auf das Fortschreiten der Aortenklappenerkrankung untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine MK-7-Supplementierung das Fortschreiten des Krankheitsprozesses verlangsamen oder sogar umkehren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die Herzechographie und Multi-Detektor-Computertomographie verwendet, um die Veränderungen des Aortenklappenverkalkungs-Scores (AVCS) über 3 Jahre zu vergleichen, wenn Folgendes verwendet wird:

  1. 1000 mcg/d Vitamin K2 (Menachinon-7) + 5000 IE/d Vitamin D3
  2. 5000 IE/d Vitamin D3 als Kontrollgruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Kontakt:
          • Rodolphe Frangi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AVCS > 300 ohne operationsbedürftige Aortenklappenstenose

  • Konzentrieren Sie sich auf Patienten mit:

    1. Zweispitzige Aortenklappe
    2. Dialyse oder CKD
    3. Statinbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten
  • Malabsorptionsproblem
  • LVEF < 40 %
  • Eine Lebenserwartung < 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell
1000 mcg/Tag Vitamin K2 + 5000 IE/Tag Vitamin D3 als Kur zur Entkalkung der Klappe
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 (Menachinon 7) + Vitamin D3
Der Vitamin K2 + Vitamin D3-Arm wird mit dem Vitamin D3-Arm verglichen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen oder umzukehren
Andere Namen:
  • K2/D3
Aktiver Komparator: eingreifend
5000 IE/Tag Vitamin D3 werden verabreicht, um das Fortschreiten der Krankheit während der Studienzeit zu messen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 (Menachinon 7) + Vitamin D3
Der Vitamin K2 + Vitamin D3-Arm wird mit dem Vitamin D3-Arm verglichen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen oder umzukehren
Andere Namen:
  • K2/D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echografisch gemessene Entwicklung der Aortenklappen-Hämodynamik: Veränderung der Gradienten in (mm Hg)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Evolution der Aortenklappe Hämodynamik gemessen durch Echographie: Veränderung der Oberfläche in (cm2/m2)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Evolution der Aortenklappe Hämodynamik gemessen durch Echographie: Änderung von V max in (m/sec)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des MGP, gemessen durch den dp-uc MGP-Spiegel, der ein Marker für Gefäßverkalkung ist.
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Senkung des dephosphorelativ-untercarboxylierten Matrix-Gla-Proteins (dp-ucMGP Picomol/l)
  2. Reduktion des Aortenklappenkalzifikations-Scores (AVCS)
  3. Verbesserung der Dyspnoe nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)
  4. Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (körperliche Aktivität, Mobilität)
3 Jahre
Reduktion der Verkalkung der Aortenklappe, gemessen durch CT-Scan
Zeitfenster: 3 Jahre
Reduktion des Aortic Valve Calcification Score (AVCS)
3 Jahre
Besserung der Dyspnoe (in Ruhe und bei Belastung)
Zeitfenster: 3 Jahre
Verbesserung der Dyspnoe nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)
3 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Jeder Patient muss das WHOQOL-BREF, Fragebogen, Juni 1997, aktualisiert am 10.01.2014, fühlen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Mitarbeiter

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC27082017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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