Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwapnienie zastawki aortalnej przez witaminę K2 (menachinon-7) (DECAV-K2)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

Zwężenie zastawki aortalnej jest częstą, ale śmiertelną chorobą, gdy staje się objawowa, zwłaszcza jeśli nie jest leczona. Do tej pory jedynym niezawodnym i skutecznym sposobem leczenia pozostaje operacja.

W tym badaniu badacze zbadają wpływ suplementacji wysokimi dawkami menachinonu-7 (MK-7) (1000 mcg)/dzień na postęp choroby zastawki aortalnej. Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja MK-7 może spowolnić lub nawet odwrócić postęp procesu chorobowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wykorzystana zostanie echokardiografia serca i tomografia komputerowa z wieloma detektorami w celu porównania zmian w skali zwapnienia zastawki aortalnej (AVCS) w ciągu 3 lat przy użyciu:

  1. 1000 mcg/d Witamina K2 (menachinon-7) + 5000 IU/d Witamina D3
  2. 5000 IU/d Witamina D3 jako grupa kontrolna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Kontakt:
          • Rodolphe Frangi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AVCS > 300 bez zwężenia zastawki aortalnej wymagającej operacji

  • Skoncentruj się na pacjentach z:

    1. Dwupłatkowa zastawka aortalna
    2. Dializa lub przewlekła choroba nerek
    3. Leczenie statynami

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie antagonisty witaminy K
  • Problem złego wchłaniania
  • LVEF < 40%
  • Oczekiwana długość życia < 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjne
1000 mcg/dzień Witaminy K2 + 5000 IU/dzień Witaminy D3 jako kuracja odwapniająca zastawkę
Suplement diety: Witamina K2 (Menachinon 7) + Witamina D3
Grupa witaminy K2 + witaminy D3 zostanie porównana z grupą witaminy D3 w celu spowolnienia lub odwrócenia postępu choroby
Inne nazwy:
  • K2/D3
Aktywny komparator: interwencyjny
5000 IU/dzień witaminy D3 zostanie podane w celu zmierzenia postępu choroby w czasie trwania badania
Suplement diety: Witamina K2 (Menachinon 7) + Witamina D3
Grupa witaminy K2 + witaminy D3 zostanie porównana z grupą witaminy D3 w celu spowolnienia lub odwrócenia postępu choroby
Inne nazwy:
  • K2/D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja hemodynamiki zastawki aortalnej mierzona za pomocą echografii: zmiana gradientów w (mm Hg)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ewolucja hemodynamiki zastawki aortalnej mierzona za pomocą echografii: Zmiana pola powierzchni w (cm2/m2)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ewolucja hemodynamiki zastawki aortalnej mierzona za pomocą echografii: Zmiana Vmax w (m/s)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja MGP mierzona poziomem dp-uc MGP, który jest markerem zwapnienia naczyń.
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Obniżenie defosforelowanego-niedokarboksylowanego białka matrix Gla (dp-ucMGP picomol/l)
  2. Zmniejszenie wyniku zwapnienia zastawki aortalnej (AVCS)
  3. Poprawa duszności według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)
  4. Poprawa jakości życia pacjentów (aktywność fizyczna, mobilność)
3 lata
Zmniejszenie zwapnienia zastawki aortalnej mierzone za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 lata
Zmniejszenie wskaźnika zwapnienia zastawki aortalnej (AVCS)
3 lata
Poprawa duszności (spoczynkowej i wysiłkowej)
Ramy czasowe: 3 lata
Poprawa duszności według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)
3 lata
Poprawa jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Każdy pacjent musi zapoznać się z WHOQOL-BREF, Kwestionariusz, czerwiec 1997, aktualizacja 1.10.2014
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Współpracownicy

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC27082017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Witamina K2 (Menachinon 7) + Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj