Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontkalking van de aortaklep door vitamine K2 (Menaquinone-7) (DECAV-K2)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

Aortastenose is een veel voorkomende maar dodelijke ziekte wanneer deze symptomatisch wordt, vooral als deze niet wordt behandeld. Tot nu toe blijft chirurgie de enige betrouwbare en effectieve behandeling.

In deze studie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van een hoge dosis Menaquinone-7 (MK-7) suppletie (1000 mcg)/dag op de progressie van de aortaklepaandoening. De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met MK-7 de progressie van het ziekteproces kan vertragen of zelfs omkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van cardiale echografie en computertomografie met meerdere detectoren om de veranderingen in de aortaklepverkalkingsscore (AVCS) over een periode van 3 jaar te vergelijken bij gebruik van:

  1. 1000 mcg/dag Vitamine K2 (menachinon-7) + 5000 IE/dag Vitamine D3
  2. 5000 IU/d Vitamine D3 als controlegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Contact:
          • Rodolphe Frangi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AVCS > 300 zonder aortaklepstenose waarvoor operatie nodig is

  • Focus op patiënten met:

    1. Bicuspide aortaklep
    2. Dialyse of CKD
    3. Statine behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vitamine K-antagonist
  • Malabsorptie probleem
  • LVEF < 40%
  • Een levensverwachting < 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ingrijpend
1000 mcg/dag vitamine K2 + 5000 IE/dag vitamine D3 als behandeling om de klep te ontkalken
Voedingssupplement: Vitamine K2 (menaquinon 7) + vitamine D3
Vitamine K2 + Vitamine D3-arm zal worden vergeleken met Vitamine D3-arm om de progressie van de ziekte te vertragen of om te keren
Andere namen:
  • K2/D3
Actieve vergelijker: ingrijpend
Er zal 5000 IE/dag vitamine D3 worden gegeven om de progressie van de ziekte gedurende het onderzoek te meten
Voedingssupplement: Vitamine K2 (menaquinon 7) + vitamine D3
Vitamine K2 + Vitamine D3-arm zal worden vergeleken met Vitamine D3-arm om de progressie van de ziekte te vertragen of om te keren
Andere namen:
  • K2/D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van de hemodynamische aortaklep gemeten door echografie: verandering in gradiënten in (mm Hg)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evolutie van de hemodynamische aortaklep gemeten door echografie: verandering in oppervlak in (cm2/m2)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evolutie van de hemodynamische aortaklep gemeten door echografie: verandering in V max in (m/sec)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van de MGP gemeten door het dp-uc MGP-niveau dat een marker is van vasculaire calcificatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
  1. Verlaging van gedefosfogerelateerd-ondergecarboxyleerd matrix Gla-eiwit (dp-ucMGP picomol/l)
  2. Verlaging van de aortaklepverkalkingsscore (AVCS)
  3. Verbetering van kortademigheid volgens de New York Heart Association Classification (NYHA)
  4. Verbetering van de levenskwaliteit van de patiënten (fysieke activiteit, mobiliteit)
3 jaar
Vermindering van de aortaklepverkalking gemeten met CT-scan
Tijdsspanne: 3 jaar
Verlaging van de aortaklepverkalkingsscore (AVCS)
3 jaar
Verbetering van kortademigheid (in rust en inspanning)
Tijdsspanne: 3 jaar
Verbetering van kortademigheid volgens de New York Heart Association Classification (NYHA)
3 jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Elke patiënt moet de WHOQOL-BREF voelen, vragenlijst, juni 1997, bijgewerkt 1/10/2014
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Medewerkers

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC27082017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de aortaklep

Klinische onderzoeken op Vitamine K2 (menaquinon 7) + vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren