Aorttaläpän kalkinpoisto K2-vitamiinilla (Menakinoni-7) (DECAV-K2)
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun
Aorttastenoosi on yleinen mutta kuolemaan johtava sairaus, kun se muuttuu oireelliseksi, varsinkin jos sitä ei hoideta. Toistaiseksi leikkaus on ollut ainoa luotettava ja tehokas hoitomuoto.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat suuren Menakinoni-7 (MK-7) -lisäannoksen (1000 mcg)/päivä vaikutusta aorttaläppäsairauden etenemiseen. Tutkijat olettavat, että MK-7-lisähoito voi hidastaa tai jopa kääntää taudin etenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään sydämen kaikututkimusta ja monidetektoritietokonetomografiaa aorttaläpän kalkkiutumispisteen (AVCS) muutosten vertailuun kolmen vuoden aikana käytettäessä:
- 1000 mcg/d K2-vitamiini (menakinoni-7) + 5000 IU/d D3-vitamiini
- 5000 IU/d D3-vitamiinia kontrolliryhmänä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Hopital Saint-George Ajaltoun
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodolphe Frangi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AVCS > 300 ilman leikkausta vaativaa aorttaläppästenoosia
Keskity potilaisiin, joilla on:
- Bicuspid aorttaläppä
- Dialyysi tai CKD
- Statiinihoito
Poissulkemiskriteerit:
- K-vitamiiniantagonistin käyttö
- Imeytymishäiriö
- LVEF < 40 %
- Odotettavissa oleva elinikä < 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
1000 mcg/vrk K2-vitamiinia + 5000 IU/vrk D3-vitamiinia venttiilin kalkinpoistohoitona
|
K2-vitamiini + D3-vitamiinivartta verrataan D3-vitamiinivarteen taudin etenemisen hidastamiseksi tai kääntämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: interventio
D3-vitamiinia annetaan 5000 IU/vrk taudin etenemisen mittaamiseksi tutkimuksen aikana.
|
K2-vitamiini + D3-vitamiinivartta verrataan D3-vitamiinivarteen taudin etenemisen hidastamiseksi tai kääntämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aorttaläpän hemodynaaminen kehitys kaikukuvauksella mitattuna: gradienttien muutos (mm Hg)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Aorttaläpän hemodynaaminen kehitys kaikukuvauksella mitattuna: Pinta-alan muutos (cm2/m2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Aorttaläpän hemodynaaminen kehitys kaikukuvauksella mitattuna: V max:n muutos (m/s)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MGP:n aktivaatio mitattuna dp-uc MGP-tasolla, joka on verisuonten kalkkeutumisen merkki.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Aorttaläpän kalkkeutumisen väheneminen mitattuna CT-skannauksella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aorttaläpän kalkkiutumispisteen (AVCS) lasku
|
3 vuotta
|
|
Hengenahdistushäiriön paraneminen (levossa ja rasituksessa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hengenahdistushäiriön parantaminen New York Heart Associationin luokituksen (NYHA) mukaan
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokaisen potilaan on tunnettava WHOQOL-BREF, Kysely, kesäkuu 1997, päivitetty 10.1.2014
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänläppäsairaudet
- Aorttaläppäsairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- D-vitamiini
- K-vitamiini
- Vitamiinit
- K-vitamiini 2
- MK7-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC27082017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset K2-vitamiini (Menakinoni 7) + D3-vitamiini
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisPostakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat