비타민 K2(Menaquinone-7)에 의한 대동맥판 탈회 (DECAV-K2)
2019년 8월 8일 업데이트: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun
대동맥 협착증은 흔하지만 증상이 나타나면 특히 치료하지 않으면 치명적인 질병입니다. 지금까지 수술은 유일하게 신뢰할 수 있고 효과적인 치료법으로 남아 있습니다.
이 연구에서 조사관은 대동맥 판막 질환의 진행에 대한 고용량의 메나퀴논-7(MK-7) 보충(1000mcg)/일의 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 MK-7 보충이 질병 진행을 늦추거나 심지어 역전시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 사용할 때 3년 동안 대동맥 판막 석회화 점수(AVCS)의 변화를 비교하기 위해 심장 초음파 검사 및 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영을 사용하는 무작위 임상 시험입니다.
- 1000 mcg/d 비타민 K2(메나퀴논-7) + 5000 IU/d 비타민 D3
- 대조군으로서 5000 IU/d 비타민 D3
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- Hopital Saint-George Ajaltoun
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연락하다:
- Rodolphe Frangi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 대동맥 판막 협착증이 없는 AVCS > 300
다음과 같은 환자에게 초점을 맞춥니다.
- 이첨판 대동맥 판막
- 투석 또는 CKD
- 스타틴 치료
제외 기준:
- 비타민 K 길항제 사용
- 흡수 장애 문제
- LVEF < 40%
- 기대 수명 < 3년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재적
1000 mcg/일의 비타민 K2 + 5000 IU/일의 비타민 D3(판막 탈회용 치료제)
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비타민 K2 + 비타민 D3군을 비타민 D3군과 비교하여 질병의 진행을 늦추거나 역전시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중재적
연구 기간 동안 질병의 진행을 측정하기 위해 5000 IU/일의 비타민 D3가 제공됩니다.
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비타민 K2 + 비타민 D3군을 비타민 D3군과 비교하여 질병의 진행을 늦추거나 역전시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초음파 검사로 측정한 대동맥 판막 혈역학의 진화: 구배 변화(mm Hg)
기간: 3 년
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3 년
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초음파 검사로 측정한 대동맥 판막 혈역학의 변화: 표면적 변화(cm2/m2)
기간: 3 년
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3 년
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초음파 검사로 측정한 대동맥 판막 혈역학의 변화: V max의 변화(m/초)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 석회화의 마커인 dp-uc MGP 수준에 의해 측정된 MGP의 활성화.
기간: 3 년
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3 년
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CT 스캔으로 측정한 대동맥판 석회화 감소
기간: 3 년
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대동맥 판막 석회화 점수(AVCS) 감소
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3 년
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호흡곤란 개선(휴식 및 노력 시)
기간: 3 년
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New York Heart Association Classification(NYHA)에 따른 호흡곤란 개선
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3 년
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환자의 삶의 질 향상
기간: 3 년
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모든 환자는 WHOQOL-BREF, 설문지, 1997년 6월, 2014년 1월 10일 업데이트됨을 느껴야 합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 K2(메나퀴논 7) + 비타민 D3에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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University Hospitals Cleveland Medical Center모집하지 않고 적극적으로