Descalcificação da Valva Aórtica pela Vitamina K2 (Menaquinona-7) (DECAV-K2)
8 de agosto de 2019 atualizado por: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun
A Estenose Aórtica é uma doença comum, mas fatal quando se torna sintomática, principalmente se não for tratada. Até agora, a cirurgia continua sendo o único tratamento confiável e eficaz.
Neste estudo, os investigadores examinarão o efeito da suplementação de alta dose de Menaquinona-7 (MK-7) (1000 mcg)/dia na progressão da doença da válvula aórtica. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação com MK-7 pode retardar ou mesmo reverter a progressão do processo da doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado que usará ecografia cardíaca e tomografia computadorizada com múltiplos detectores para comparar as alterações no escore de calcificação da válvula aórtica (AVCS) ao longo de 3 anos ao usar:
- 1000 mcg/d Vitamina K2 (menaquinona-7) + 5000 UI/d Vitamina D3
- 5000 UI/d Vitamina D3 como grupo de controle
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Hopital Saint-George Ajaltoun
-
Contato:
- Rodolphe Frangi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVCS > 300 sem estenose da valva aórtica exigindo operação
Foco em pacientes com:
- Válvula aórtica bicúspide
- Diálise ou DRC
- tratamento com estatina
Critério de exclusão:
- Uso de antagonista da vitamina K
- Problema de má absorção
- FEVE < 40%
- Expectativa de vida < 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervencional
1000 mcg/dia de Vitamina K2 + 5000 UI/dia Vitamina D3 como tratamento para descalcificar a válvula
|
O braço Vitamina K2 + Vitamina D3 será comparado com o braço Vitamina D3 para retardar ou reverter a progressão da doença
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: interventivo
Serão administrados 5.000 UI/dia de Vitamina D3 para medir a progressão da doença ao longo do tempo do estudo
|
O braço Vitamina K2 + Vitamina D3 será comparado com o braço Vitamina D3 para retardar ou reverter a progressão da doença
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evolução da Hemodinâmica da Valva Aórtica medida por ecografia: Mudança nos Gradientes em (mm Hg)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Evolução da Hemodinâmica da Valva Aórtica medida por ecografia: Mudança na área de superfície em (cm2/m2)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Evolução da Valva Aórtica Hemodinâmica medida por ecografia: Mudança em V máx em (m/seg)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação do MGP medido pelo nível dp-uc MGP que é um marcador de calcificação vascular.
Prazo: 3 anos
|
|
3 anos
|
|
Redução da calcificação da válvula aórtica medida por tomografia computadorizada
Prazo: 3 anos
|
Redução da pontuação de calcificação da válvula aórtica (AVCS)
|
3 anos
|
|
Melhora da dispneia (em repouso e esforço)
Prazo: 3 anos
|
Melhora da dispneia de acordo com a New York Heart Association Classification (NYHA)
|
3 anos
|
|
Melhoria da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3 anos
|
Todo paciente deve sentir o WHOQOL-BREF, Questionário, junho de 1997, atualizado em 10/01/2014
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doença da Valva Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina D
- Vitamina K
- Vitaminas
- Vitamina K 2
- Vitamina MK 7
Outros números de identificação do estudo
- NC27082017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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