Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декальцинация аортального клапана витамином К2 (менахинон-7) (DECAV-K2)

8 августа 2019 г. обновлено: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

Аортальный стеноз является распространенным, но смертельным заболеванием, когда оно становится симптоматическим, особенно если его не лечить. До сих пор хирургическое вмешательство остается единственным надежным и эффективным методом лечения.

В этом исследовании ученые изучат влияние приема высоких доз менахинона-7 (МК-7) (1000 мкг) в день на прогрессирование заболевания аортального клапана. Исследователи предполагают, что добавка МК-7 может замедлить или даже обратить вспять прогрессирование болезненного процесса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором будет использоваться эхография сердца и мультидетекторная компьютерная томография для сравнения изменений показателя кальцификации аортального клапана (AVCS) в течение 3 лет при использовании:

  1. 1000 мкг/сутки витамина К2 (менахинон-7) + 5000 МЕ/сутки витамина D3
  2. 5000 МЕ/сутки витамина D3 в качестве контрольной группы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Контакт:
          • Rodolphe Frangi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • AVCS > 300 без стеноза аортального клапана, требующего операции

  • Сосредоточьтесь на пациентах с:

    1. Двустворчатый аортальный клапан
    2. Диализ или ХБП
    3. Лечение статинами

Критерий исключения:

  • Использование антагониста витамина К
  • Проблема мальабсорбции
  • ФВ ЛЖ < 40%
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционный
1000 мкг/день витамина К2 + 5000 МЕ/день витамина D3 для декальцинации клапана
Диетическая добавка: Витамин К2 (менахинон 7) + витамин D3
Группа витамин K2 + витамин D3 будет сравниваться с группой витамина D3, чтобы замедлить или обратить вспять прогрессирование заболевания.
Другие имена:
  • К2/Д3
Активный компаратор: интервенционный
5000 МЕ/день витамина D3 будет даваться для измерения прогрессирования заболевания во время исследования.
Диетическая добавка: Витамин К2 (менахинон 7) + витамин D3
Группа витамин K2 + витамин D3 будет сравниваться с группой витамина D3, чтобы замедлить или обратить вспять прогрессирование заболевания.
Другие имена:
  • К2/Д3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция аортального клапана. Гемодинамика, измеренная с помощью эхографии: изменение градиентов в (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Эволюция аортального клапана. Гемодинамика, измеренная с помощью эхографии: изменение площади поверхности в (см2/м2)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Эволюция аортального клапана. Гемодинамика, измеренная с помощью эхографии: изменение V max в (м/сек)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация MGP измеряется уровнем dp-uc MGP, который является маркером кальцификации сосудов.
Временное ограничение: 3 года
  1. Снижение уровня дефосфорилированного-недокарбоксилированного матриксного белка Gla (dp-ucMGP пикомоль/л)
  2. Снижение показателя кальцификации аортального клапана (AVCS)
  3. Уменьшение одышки в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  4. Улучшение качества жизни пациентов (физическая активность, подвижность)
3 года
Уменьшение кальцификации аортального клапана, измеренное с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 года
Снижение показателя кальцификации аортального клапана (AVCS)
3 года
Уменьшение одышки (в покое и при нагрузке)
Временное ограничение: 3 года
Уменьшение одышки в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
3 года
Улучшение качества жизни пациентов
Временное ограничение: 3 года
Каждый пациент должен чувствовать себя WHOQOL-BREF, Анкета, июнь 1997 г., обновлено 10.01.2014 г.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Соавторы

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC27082017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин К2 (менахинон 7) + витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться