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Decalcificazione della valvola aortica da parte della vitamina K2 (menachinone-7) (DECAV-K2)

8 agosto 2019 aggiornato da: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

La stenosi aortica è una malattia comune ma fatale quando diventa sintomatica, specialmente se non trattata. Fino ad ora la chirurgia rimane l'unico trattamento affidabile ed efficace.

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di alte dosi di menachinone-7 (MK-7) (1000 mcg)/giorno sulla progressione della malattia della valvola aortica. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di MK-7 possa rallentare o addirittura invertire la progressione del processo patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato che utilizzerà l'ecografia cardiaca e la tomografia computerizzata multi-detettore per confrontare i cambiamenti nel punteggio di calcificazione della valvola aortica (AVCS) nell'arco di 3 anni quando si utilizzano:

  1. 1000 mcg/die di vitamina K2 (menachinone-7) + 5000 UI/die di vitamina D3
  2. 5000 UI/die di vitamina D3 come gruppo di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Contatto:
          • Rodolphe Frangi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AVCS > 300 senza stenosi della valvola aortica che richiedono intervento

  • Focus sui pazienti con:

    1. Valvola aortica bicuspide
    2. Dialisi o CKD
    3. Trattamento con statine

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'antagonista della vitamina K
  • Problema di malassorbimento
  • LVEF < 40%
  • Un'aspettativa di vita < 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistico
1000 mcg/die di Vitamina K2 + 5000 UI/die di Vitamina D3 come trattamento per decalcificare la valvola
Integratore alimentare: Vitamina K2 (Menachinone 7) + Vitamina D3
Il braccio Vitamina K2 + Vitamina D3 sarà confrontato con il braccio Vitamina D3 per rallentare o invertire la progressione della malattia
Altri nomi:
  • K2/D3
Comparatore attivo: interventistica
Verranno somministrate 5000 UI/giorno di vitamina D3 per misurare la progressione della malattia durante il periodo dello studio
Integratore alimentare: Vitamina K2 (Menachinone 7) + Vitamina D3
Il braccio Vitamina K2 + Vitamina D3 sarà confrontato con il braccio Vitamina D3 per rallentare o invertire la progressione della malattia
Altri nomi:
  • K2/D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione dell'emodinamica della valvola aortica misurata mediante ecografia: variazione dei gradienti in (mm Hg)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Evoluzione dell'emodinamica della valvola aortica misurata mediante ecografia: variazione dell'area superficiale in (cm2/m2)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Evoluzione dell'emodinamica della valvola aortica misurata mediante ecografia: variazione di V max in (m/sec)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dell'MGP misurata dal livello dp-uc MGP che è un marker di calcificazione vascolare.
Lasso di tempo: 3 anni
  1. Riduzione della proteina Gla della matrice defosforelata-sottocarbossilata (dp-ucMGP picomol/l)
  2. Riduzione del punteggio di calcificazione della valvola aortica (AVCS)
  3. Miglioramento della dispnea secondo la New York Heart Association Classification (NYHA)
  4. Miglioramento della qualità della vita dei pazienti (attività fisica, mobilità)
3 anni
Riduzione della calcificazione della valvola aortica misurata mediante TAC
Lasso di tempo: 3 anni
Riduzione del punteggio di calcificazione della valvola aortica (AVCS)
3 anni
Miglioramento della dispnea (a riposo e da sforzo)
Lasso di tempo: 3 anni
Miglioramento della dispnea secondo la New York Heart Association Classification (NYHA)
3 anni
Miglioramento della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
Ogni paziente deve sentire il WHOQOL-BREF, Questionario, giugno 1997, Aggiornato il 10/01/2014
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Collaboratori

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC27082017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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