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Décalcification de la valve aortique par la vitamine K2 (ménaquinone-7) (DECAV-K2)

8 août 2019 mis à jour par: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

La sténose aortique est une maladie courante mais mortelle lorsqu'elle devient symptomatique, surtout si elle n'est pas traitée. Jusqu'à présent, la chirurgie reste le seul traitement fiable et efficace.

Dans cette étude, les chercheurs examineront l'effet d'une supplémentation à forte dose de ménaquinone-7 (MK-7) (1000 mcg)/jour sur la progression de la maladie de la valve aortique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en MK-7 peut ralentir ou même inverser la progression du processus de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé qui utilisera l'échographie cardiaque et la tomodensitométrie multi-détecteurs pour comparer les changements du score de calcification de la valve aortique (AVCS) sur 3 ans lors de l'utilisation :

  1. 1000 mcg/j Vitamine K2 (ménaquinone-7) + 5000 UI/j Vitamine D3
  2. 5000 UI/j Vitamine D3 comme groupe témoin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Contact:
          • Rodolphe Frangi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVCS > 300 sans sténose valvulaire aortique nécessitant une opération

  • Focus sur les patients avec :

    1. Valve aortique bicuspide
    2. Dialyse ou CKD
    3. Traitement aux statines

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un antagoniste de la vitamine K
  • Problème de malabsorption
  • FEVG < 40%
  • Une espérance de vie < 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interventionnel
1000 mcg/jour de Vitamine K2 + 5000 UI/jour de Vitamine D3 comme traitement pour décalcifier la valve
Complément alimentaire: Vitamine K2 (Ménaquinone 7) + Vitamine D3
Le bras Vitamine K2 + Vitamine D3 sera comparé au bras Vitamine D3 pour ralentir ou inverser la progression de la maladie
Autres noms:
  • K2/D3
Comparateur actif: interventionnel
5000 UI / jour de vitamine D3 seront administrés pour mesurer la progression de la maladie au cours de l'étude
Complément alimentaire: Vitamine K2 (Ménaquinone 7) + Vitamine D3
Le bras Vitamine K2 + Vitamine D3 sera comparé au bras Vitamine D3 pour ralentir ou inverser la progression de la maladie
Autres noms:
  • K2/D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution de l'hémodynamique de la valve aortique mesurée par échographie : évolution des gradients en (mm Hg)
Délai: 3 années
3 années
Évolution de l'hémodynamique de la valve aortique mesurée par échographie : évolution de la surface en (cm2/m2)
Délai: 3 années
3 années
Evolution de l'Hémodynamique de la Valve Aortique mesurée par échographie : Evolution de V max en (m/sec)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation de la MGP mesurée par le taux de dp-uc MGP qui est un marqueur de calcification vasculaire.
Délai: 3 années
  1. Abaissement de la protéine Gla de la matrice sous-carboxylée déphosphorélée (dp-ucMGP picomol/l)
  2. Réduction du score de calcification de la valve aortique (AVCS)
  3. Amélioration de la dyspnée selon la New York Heart Association Classification (NYHA)
  4. Amélioration de la qualité de vie des patients( activité physique, mobilité)
3 années
Réduction de la calcification de la valve aortique mesurée par CT Scan
Délai: 3 années
Réduction du score de calcification de la valve aortique (AVCS)
3 années
Amélioration de la dyspnée (au repos et à l'effort)
Délai: 3 années
Amélioration de la dyspnée selon la New York Heart Association Classification (NYHA)
3 années
Amélioration de la qualité de vie des patients
Délai: 3 années
Chaque patient doit ressentir le WHOQOL-BREF, Questionnaire, Juin 1997, Mise à jour 1/10/2014
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Collaborateurs

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC27082017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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