Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkalkning af aortaklappen med vitamin K2 (Menaquinon-7) (DECAV-K2)

8. august 2019 opdateret af: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

Aortastenose er en almindelig, men dødelig sygdom, når den bliver symptomatisk, især hvis den ikke behandles. Indtil nu er kirurgi den eneste pålidelige og effektive behandling.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​høj dosis Menaquinone-7 (MK-7) tilskud (1000 mcg)/dag på progressionen af ​​aortaklapsygdommen. Forskerne antager, at MK-7-tilskud kan bremse eller endda vende udviklingen af ​​sygdomsprocessen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg, der vil bruge hjerteekkografi og multi-detektor computertomografi til at sammenligne ændringerne i aortaklapforkalkningsscore (AVCS) over 3 år ved brug af:

  1. 1000 mcg/d vitamin K2 (menaquinon-7) + 5000 IE/d vitamin D3
  2. 5000 IE/d Vitamin D3 som kontrolgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Kontakt:
          • Rodolphe Frangi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AVCS > 300 uden operationskrævende aortaklapstenose

  • Fokus på patienter med:

    1. Bikuspidal aortaklap
    2. Dialyse eller CKD
    3. Statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vitamin K-antagonist
  • Malabsorptionsproblem
  • LVEF < 40 %
  • En forventet levetid < 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel
1000 mcg/dag af vitamin K2 + 5000 IE/dag vitamin D3 som en behandling for at afkalke ventilen
Kosttilskud: Vitamin K2 (Menaquinon 7) + Vitamin D3
Vitamin K2 + Vitamin D3 arm vil blive sammenlignet med Vitamin D3 arm for at bremse eller vende udviklingen af ​​sygdommen
Andre navne:
  • K2/D3
Aktiv komparator: interventionel
5000 IE/dag af vitamin D3 vil blive givet for at måle udviklingen af ​​sygdommen i løbet af undersøgelsen
Kosttilskud: Vitamin K2 (Menaquinon 7) + Vitamin D3
Vitamin K2 + Vitamin D3 arm vil blive sammenlignet med Vitamin D3 arm for at bremse eller vende udviklingen af ​​sygdommen
Andre navne:
  • K2/D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af aortaklappen hæmodynamisk målt ved ekkografi: Ændring i gradienter i (mm Hg)
Tidsramme: 3 år
3 år
Udvikling af aortaklappen hæmodynamisk målt ved ekkografi: Ændring i overfladeareal i (cm2/m2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Udvikling af aortaklappen hæmodynamisk målt ved ekkografi: Ændring i V max i (m/sek)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af MGP målt ved dp-uc MGP niveau, som er en markør for vaskulær forkalkning.
Tidsramme: 3 år
  1. Reduktion af dephosphorelateret-undercarboxyleret matrix Gla-protein (dp-ucMGP picomol/l)
  2. Reduktion af aortaklappens forkalkningsscore (AVCS)
  3. Forbedring af dyspnø ifølge New York Heart Association Classification (NYHA)
  4. Forbedring af patienternes livskvalitet (fysisk aktivitet, mobilitet)
3 år
Reduktion af aortaklappens forkalkning målt ved CT-scanning
Tidsramme: 3 år
Reduktion af aortaklappens forkalkningsscore (AVCS)
3 år
Forbedring af dyspnø (i hvile og anstrengelse)
Tidsramme: 3 år
Forbedring af dyspnø ifølge New York Heart Association Classification (NYHA)
3 år
Forbedring af patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Hver patient skal føle WHOQOL-BREF, spørgeskema, juni 1997, opdateret 1/10/2014
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Samarbejdspartnere

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC27082017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Vitamin K2 (Menaquinon 7) + Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner